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通用技术文件

美国、欧盟和日本为主的三方在NDA撰写和编纂QR按照《联邦管理法》要

求，也采取必威体育精装版的ICH建立并广泛实施的《通用技术文件》简称CTD)模式。药

物档案(DMF)是NDA部分资料申报的形式之一，用以支撑临床研究申请(ⅢD)和

新药申请(NDA和ANDA)申请，DMF概念及申报的信息在本书第六章有详细介绍。

申报材料形式可采用如面，也可采用电子申报。FDA目前鼓励电子申报，因容易

检索，加快评审速度。

一、通用技术文件(CTD)简介

随着当今全球经济发展的一体化，贸易壁垒越来越小，制药工业的质量管理

规范(GMP．GLP、GCP等)、电子商务和电子文件的盛行和成熟．使全球性药品监

管的协调统一也纳人各个国家的议事日程。“人用药品注册技术和规范国际协调

协会”(ICH)经过多年的协商讨论，指导委员会(St~~rlngCommitrex~)在2000

年11月正式建议新药申请采纳“通用技术文件”(CⅢnm㈣TehnicdDocument，简

称CTD)形式。

CTD是全球性药品申报撰写的大变革，主要“美国、日本和欧洲共同体三个

国家和地区为主体制定的统一性医药申请组织格式。目前，多数制药企业都在按

CTD形式向ICH成员国家申报药品入市申请。加拿大作为ICH的观察国，目前已

经全面实行CTD。

CTD具有统一的新药申请组装设计(包括临床、非临床和化学生产控制信息)，

旨在口丁满足ICH成员国家和地区的申报要求，而无需对每个国家的申报进行重

新组编，以节省人力和物力资源。

然而，各国的药管部门各有其特殊的申报要求基于这些差异，申报各国的

CTD)也随之需要进行一定程度的微小改动，但这种统一形式的CTD小修改工作量

很小，最大限度地减小了药品申报资料编撰的人力和财力，并缩短审批时间。

CTD还为正在迅速发展的医药电子申报和市批蔓定了基础。在日益更新完善

的药品监管事务领域中-CTD)统一格式的施行还使各国药品监管部之间的信息相

互交流、药品审批部门和申报者之间的交流，以及DMF持有者与用户之间的交流

变得更加简单化。

CTD第一部分为地区性信息，以满足各个国家地区的独特法规要求；而CTD

1。

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第2部分到第5部分应该是非地区性的，即通用技术文件(CTO)部分。美国CTD

第一部分的内容要求请参阅IDA在2001年8月颁布的指导文件“根据ICH—CTD

格式申报上市申请一一般性问题”(Sub,rfitMarket—ingApplications

AccordingtotheICH—CTDFormat—GeneralConsiderations)。文件中的附

录B尤其对企业有实际帮助，它为CTI)要求和《联邦管理法》对新药申请(NDA)、

仿制药申请(ANDA)和生物制品执照申请(BLA)的规定提供了良好的衔接。应注意

的是．CTD是申报资料编撰的格式形式，固定r资料的编排顺序和标题，但并不

讨论或规定所申报的具体内容。

二、CTD申报内容和格式

根据ICH的“通用技术文件”(CTD)要求，NDA应依照如下大纲编撰

1．第1部分{Module1)：行政管理和处方信息

1l包括第一部分在内的cn)总目录

l2各同家和地区要求的非通用文件(例如，申请裘格和处方信息)

新药申请表一Fore,FDA356h

专利信息和专利证书

禁令声明书(Debamlentcertification)

现场审查用复印件(NDA)

付费表(FormFDA3397)

经济利益公开证书

要求的市场保护(ClMmedexclusivity)

处方信息一样品和标签

其他行政管理信息等

2．CTD第2部分(Module2)：通用技术文件概述

21CTD目录

22Gm介绍(CTDIntmductlon)