产品质量回顾（东阳光药业）.pptx

东阳光药业

宜昌长江药业有限公司

2013.04.09襄阳

HECHopfhdEnrgicCorperntion

提纲

概述

质量回顾的组织质量回顾的内容统计方法的运用小结

HECHopefulEneraeteCorporation

概述----意义

确认工艺稳定可靠

确认原辅料、成品质量标准适用发现不良趋势

支持持续改进

促使资源向薄弱环节集中

HopefulEhergoleCerporation

产品研发技术转移商业化生产

研究性的产品

GMP

概述----意义

ICHQ10制药质量体系

管理责任

工艺执行和产品质量监测系统

整改(CAPA)系统

变更管理系统

管理回顾

知识管理

质量风险管理

HECHopefulnergeleCorporation

PQs因素

产品退市

动

概述----法规依据

中国GMP(2010年修订)第十章，第八节WHOTRS961Annex31.6

EUGMP1.5

ICHQ72.5

HopefulEhergelcCorporation

质量回顾的组织

组织职责：QA

参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门回顾方式：按剂型，分品种

回顾时间：集中式，分散式

支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确的、全面的数据库

HopefulEnergodieCorperation

质量回顾的组织

中国GMP:

(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

HopefulEnergedieCorporation

质量回顾的组织

中国GMP:

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

HopefulEnergedieCorporation

产品质量回顾报告

产品基础信息

年度质量审核内容产品生产基本信息生产过程控制审核产品质量属性审核

重大偏差及OOS的审核变更审核

稳定性考察结果审核

因质量原因造成的投诉、退货、召回审核

纠正措施和预防措施审核

相关设施设备确认状态审核委托生产及委托检验审核

药品注册相关审核

结论

HopefulEnergeleCorporation

批号

收率

批号

收率

批号↵

收率

1↵

92.1%

11↵

92.8%

21e

93.3%

2e

92.3%e

12↵

93.3%↵

22↵

93.5%e

3↵

93.3%↵

13↵

93.5%↵

23↵

93.8%↵

4↵

94.5%↵

14↵

93.4%

24↵

93.0%

5e

92.5%e

15↵

93.8%↵

25↵

93.0%↵

6↵

92.6%

16↵

93.6%↵

26↵

93.7%↵

7e

93.5%↵

17↵

92.2%

27↵

94.1%

8↵

93.6%↵

18↵

94.3%

28↵

94.2%

9e

92.2%↵

19↵

94.5%

29↵

94.4%

10↵

94.1%e

20↵

94.2%↵

30↵

93.6%e

统计方法的运用----过程能力分析

例：双侧公差情况过程能力评价

收率标准：90.5～96.5%

HopefulEnergeleCorporation

HECHopefulinergodeCorporation

统计方法的运用----过程能力分析

1.控制图判稳

1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%,S=0.7183%

+1S=95.15%;+2S=94.87%;+3S=95.59%;

-1S=92.71%;-2S=91.99%;-3S=91.27%;

—收率

—均值

--均值-3S一均值-2S一均值-1s—均值+1S一均值+2S--均值+3S

HECHopefuliherelis