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医疗器械质量控制体系审核考核试卷

考生姓名：________________答题日期：______年__月__日得分：_____________判卷人：

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一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械质量控制体系的首要目的是（）

A.提高企业经济效益

B.保障人民群众健康

C.减少企业生产成本

D.提高医疗器械市场份额

（）

2.以下哪个标准不属于医疗器械质量控制体系的范畴？（）

A.GB/T19001-2016

B.YY/T0287-2017

C.GB9706.1-2007

D.ISO9001:2015

（）

3.医疗器械生产企业在进行质量控制体系审核时，以下哪项不属于审核内容？（）

A.文件记录

B.设备管理

C.营销策略

D.培训与教育

（）

4.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个环节不是风险管理的过程？（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险营销

（）

5.以下哪种方式不是医疗器械不良事件的监测方法？（）

A.主动监测

B.被动监测

C.定期监测

D.随机监测

（）

6.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个部门负责对不良事件进行监测和评价？（）

A.生产部门

B.销售部门

C.质量管理部门

D.人力资源部门

（）

7.以下哪个文件不属于医疗器械质量控制体系文件？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.财务报表

（）

8.在医疗器械生产过程中，以下哪种情况不需要进行过程控制？（）

A.清洁度控制

B.防菌控制

C.材料控制

D.人员流动控制

（）

9.以下哪个环节不是医疗器械生产过程中的关键环节？（）

A.原材料采购

B.产品组装

C.成品检验

D.销售合同签订

（）

10.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个因素不是影响产品质量的关键因素？（）

A.人员

B.设备

C.材料

D.环境

（）

11.以下哪个方法不是医疗器械质量控制体系中的验证方法？（）

A.确认

B.验证

C.校准

D.预验证

（）

12.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个环节不是纠正和预防措施的过程？（）

A.问题识别

B.原因分析

C.制定纠正措施

D.质量投诉处理

（）

13.以下哪个文件不属于医疗器械注册管理范畴？（）

A.产品技术要求

B.产品注册证

C.临床试验报告

D.市场营销计划

（）

14.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个措施不属于内部审核的目的？（）

A.评价体系运行的有效性

B.识别潜在问题

C.提高员工技能

D.降低生产成本

（）

15.以下哪个环节不是医疗器械生产过程中的设计开发环节？（）

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审

D.设计验证

（）

16.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个因素不是影响产品安全性的关键因素？（）

A.生物相容性

B.结构设计

C.防菌性能

D.市场需求

（）

17.以下哪个文件不属于医疗器械生产过程中的技术文件？（）

A.设计图纸

B.工艺规程

C.检验规程

D.销售合同

（）

18.在医疗器械质量控制体系中，以下哪个环节不是采购管理的过程？（）

A.供应商评价

B.原材料检验

C.价格谈判

D.采购合同签订

（）

19.以下哪个因素不是医疗器械生产企业在选择供应商