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医疗器械生产质量检验方法考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪种检验方法通常用于医疗器械的尺寸检验？（）

A.视觉检验

B.卡尺测量

C.厚度计测量

D.以上都是

2.在医疗器械生产中，哪种方法不适用于微生物限度检验？（）

A.平板计数法

B.染色镜检法

C.荧光定量PCR法

D.涂抹法

3.以下哪个不是医疗器械电气安全检验的项目？（）

A.绝缘电阻测试

B.接地电阻测试

C.静电放电测试

D.音频噪声测试

4.用于医疗器械的无菌检验，通常采用以下哪种培养基？（）

A.营养肉汤

B.血平板

C.琼脂平板

D.沙保弱平板

5.下列哪种方法不适于医疗器械的化学性能检验？（）

A.红外光谱法

B.原子吸收光谱法

C.X射线荧光光谱法

D.电感耦合等离子体质谱法

6.在医疗器械生物学评价中，以下哪个试验是用来评估遗传毒性的？（）

A.Ames试验

B.小鼠局部淋巴结试验

C.皮肤刺激性试验

D.热原试验

7.以下哪种检验主要用于评估医疗器械的机械性能？（）

A.压力测试

B.疲劳测试

C.柔韧性测试

D.以上都是

8.医疗器械清洁度检验一般不包括以下哪项？（）

A.外观检查

B.颗粒计数

C.生物负载检验

D.残留溶剂检验

9.以下哪种方法通常用于检测医疗器械的耐电压性能？（）

A.高压测试

B.低压测试

C.脉冲测试

D.所有上述测试

10.下列哪种测试方法不用于医疗器械的耐化学品性能测试？（）

A.耐酸碱性测试

B.耐溶剂性测试

C.耐氧化性测试

D.耐辐射性测试

11.用于医疗器械包装完整性检验的方法是以下哪种？（）

A.水下泄漏测试

B.真空测试

C.压力测试

D.光学检查

12.以下哪种检验不是医疗器械生物学评价的一部分？（）

A.细胞毒性测试

B.溶血性测试

C.金属离子释放测试

D.食品添加剂测试

13.在医疗器械生产过程中，哪种检验主要用于监控产品的一致性？（）

A.抽样检验

B.全数检验

C.在线监测

D.A和B

14.以下哪种方法通常用于医疗器械的超声波检验？（）

A.磁粉探伤

B.涡流探伤

C.超声波探伤

D.红外热成像

15.用于医疗器械热原检验的试验一般是什么？（）

A.细菌内毒素检测

B.热处理验证

C.冷却验证

D.温度循环测试

16.以下哪种测试方法用于评估医疗器械的抗凝血性能？（）

A.活化部分凝血活酶时间（APTT）测试

B.血浆凝血酶原时间（PT）测试

C.血小板计数

D.所有上述测试

17.在医疗器械生产中，哪种检验主要用于确认产品标识的正确性？（）

A.视觉检验

B.自动识别系统

C.物理检验

D.化学检验

18.以下哪种检验项目不属于医疗器械的电磁兼容性测试？（）

A.电快速瞬变脉冲群抗扰度测试

B.静电放电抗扰度测试

C.辐射抗扰度测试

D.高频电压测试

19.以下哪种方法通常不用于医疗器械的微生物检验？（）

A.菌落计数法

B.梅花接种法

C.纯培养法

D.超声波破碎法

20.在医疗器械的稳定性测试中，以下哪项不被考虑？（）

A.温度变化

B.湿度变化

C