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医疗器械模拟题（附参考答案）

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应

当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床

试验的,应当重新申请。

A、3年

B、4年

C、2年

D、1年

正确答案：A

2、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品

监督管理部门办理变更手续。

A、市级

B、国家级

C、省级

D、县级

正确答案：A

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以

上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。()

A、生物工程

B、药学

C、检验学

D、医学

正确答案：D

4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保

信息具有可追溯性。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上都是

正确答案：C

5、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用

单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、质量

B、安全

C、信用

D、诚信

正确答案：C

6、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督

管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内

将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日

B、5个工作日

C、3个工作日

D、7日

正确答案：C

7、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的

医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、使用过的

B、二手

C、修理过的

D、检验不合格

正确答案：D

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经

营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上

正确答案：C

9、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日

内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。()

A、60

B、120

C、90

D、30

正确答案：A

10、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、

法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库

房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、3年

B、10年

C、5年

D、6年

正确答案：C

11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器

械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()前向所在地设区的市级食

品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、年底

B、9月份

C、3月份

D、6月份

正确答案：A

12、从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。

A、企业管理制度

B、工作流程

C、安全生产制度

D、质量管理制度

正确答案：D

13、医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责

药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

A、1万元以上10万元以下

B、2万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：A

14、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制

水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、不得高于

B、可以低于

C、不得低于

D、可以高于

正确答案：C

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标

准的,应当符合医疗器械强制()。

A、行业标准

B、国际标准

C、企业标准

D、地方标准

正确答案：A

16、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少

应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说

明书”。

A、必要的警示、注意事项

B、特殊储存、操作条件或者说明

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、生产日期和使用期限或者失效日期

正确答案：D

17、按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受()

流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

A、检验

B、生产

C、流通

D、使用

正确答案：C

18、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,

但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称

为()。

A、无源医疗器械

B、非接