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医疗器械临床效能评估考核试卷

考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判

卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪种器械不属于医疗器械临床效能评估范围？（）

A.心脏起搏器

B.麻醉机

C.体温计

D.手机

2.临床效能评估主要包括哪两个方面？（）

A.安全性和经济性

B.安全性和有效性

C.经济性和便捷性

D.适应症和禁忌症

3.以下哪个部门负责我国医疗器械的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.国家工商行政管理总局

4.在临床效能评估中，以下哪个阶段的主要任务是收集和分析同类产品数据？（）

A.研究准备阶段

B.数据收集阶段

C.结果分析阶段

D.报告撰写阶段

5.以下哪种方法不属于医疗器械临床效能评估的方法？（）

A.文献综述

B.病例报告

C.随机对照试验

D.市场调研

6.在进行医疗器械临床效能评估时，以下哪个因素不需要考虑？（）

A.疾病的特点

B.患者年龄

C.医疗机构的条件

D.医疗器械的价格

7.以下哪种医疗器械需要进行临床效能评估？（）

A.一次性注射器

B.体温计

C.手术刀

D.心脏支架

8.在临床效能评估过程中，以下哪个环节容易出现偏倚？（）

A.数据收集

B.数据分析

C.结果解释

D.报告撰写

9.以下哪个指标不属于医疗器械临床效能评估的指标？（）

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.美观性

10.在医疗器械临床效能评估中，以下哪个阶段的主要任务是制定评估方案和确定评估标

准？（）

A.研究准备阶段

B.数据收集阶段

C.结果分析阶段

D.报告撰写阶段

11.以下哪个文件是医疗器械临床效能评估的主要依据？（）

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产企业质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

12.在进行医疗器械临床效能评估时，以下哪个步骤应该首先完成？（）

A.确定评估指标

B.收集同类产品数据

C.开展临床试验

D.撰写评估报告

13.以下哪个因素对医疗器械临床效能评估结果的可信度具有重要影响？（）

A.评估人员的专业素质

B.数据收集的完整性

C.临床试验的样本量

D.评估报告的格式

14.在医疗器械临床效能评估中，以下哪个指标最能反映产品的经济效益？（）

A.成本效益分析

B.成本效果分析

C.成本效用分析

D.成本风险评估

15.以下哪个机构负责对医疗器械临床效能评估报告进行审核？（）

A.医疗机构

B.医疗器械生产企业

C.国家药品监督管理局

D.中华医学会

16.以下哪个阶段是医疗器械临床效能评估的最后一个阶段？（）

A.研究准备阶段

B.数据收集阶段

C.结果分析阶段

D.报告撰写阶段

17.以下哪个因素可能导致医疗器械临床效能评估结果出现假阳性？（）

A.数据分析方法不当

B.临床试验样本量不足

C.评估指标选择不当

D.研究者主观因素

18.在医疗器械临床效能评估中，以下哪个环节的主要任务是评价产品的安全性？（）

A.数据收集

B.数据分析

C.结果解释

D.风险评估

19.以下哪个文件规定了医疗器械临床试验的基本要求？（）

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产企业质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

20.在医疗器械临床效能评估中，以下哪个指标主要反映产品对患者生活质量的影响？（）

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.便捷性

二、多选题（本题共2