医用耗材规范管理理论考核试题及答案 .pdfVIP

医用耗材规范管理理论考核

一、选择题

1.以下哪项不是医用耗材的管理目标（原则）（）[单选题]*

A、安全性

B、有效性

C、经济性

D、方便性√

答案解析：医用耗材管理目标为：安全性、有效性、经济性《医疗机构医用耗材管理办

法（试行）》第三十二条医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使

用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗

材的原则。

2.关于医疗机构购进和使用医疗器械，以下哪项行为是错误的（）[多选题]*

A、从非法渠道购进医疗器械。√

B、发现包装已破损、标识不清的医疗器械，立即停用。

C、使用已过期、失效的医疗器械。√

D、使用过的一次性医疗器械按照规定进行销毁。

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当

从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，

应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

3.医疗机构不得使用以下哪种的医疗器械：①未经注册或备案；②无合格证明；③过期；

④失效；⑤淘汰。[单选题]*

A、①②③

B、①③④⑤

C、①②③④

D、①②③④⑤√

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得

经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.废弃的汞血压计、体温计属于哪类医疗废物（）[单选题]*

A、感染性废物

B、损伤性废物

C、病理性废物

D、药物性废物

E、化学性废物√

答案解析：化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品

5.损伤性医疗废物应选用哪种分类收集包装袋或容器（）[单选题]*

A、黄色胶袋

B、黑色胶袋

C、锐器盒√

答案解析：损伤性废物是指能够刺伤或割伤人体的废弃的医用锐器，应采用合适规格的

锐器盒进行分类收集。

6.居民日常生活中废弃的一次性口罩属于哪种垃圾（）[单选题]*

A、医疗废物

B、生活垃圾√

答案解析：2021版《医疗废物分类目录》中明确规定“居民日常生活中废弃的一次性

口罩”属于生活垃圾

7.以下哪个选项符合医疗器械不良事件的定义（）[单选题]*

A、医疗器械在正常使用下出现的任何故障

B、医疗器械在说明书指示外使用导致的问题

C、已上市的医疗器械在正常使用下发生、导致或可能导致人体伤害的各类有害事件。

√

D、医疗器械因患者自身疾病发展而引发的并发症

答案解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，医疗器械不

良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的

各种有害事件。

8.遇到医疗器械不良事件后，如下哪种行为不合理（）[单选题]*

A、停止使用涉事医疗器械

B、向医院上报不良事件

C、记录不良事件发生的时间、地点、涉及人员等信息

D、立刻丢弃涉事医疗器械及其外包装√

答案解析：涉事医疗器械及其外包装是不良事件的重要物证，应予以妥善封存备查。

9.医疗器械不良事件的处理流程中，哪个步骤是首要的（）[单选题]*

A、对不良事件进行原因分析

B、立即停止使用涉事的医疗器械√

C、通知医疗器械生产企业

D、填写医疗器械不良事件报告表

答案解析：在医疗器械不良事件的处理流程中，首要步骤是立即停止使用涉事的医疗器

械，以防止事件进一步恶化或扩大。随后再进行原因分析、通知生产企业和填写报告表等后

续步骤。

10.以下哪些属于医用耗材（）[多选题]*

A、注射器√

B、签字笔、A4打印纸

C、橡胶手套√

D、监护仪

E、心电电极√

答案解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》：医用耗材是指经药品监督管理部门

批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

11.临床、医技科室是否可以擅自从事