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药师管理与法规考核试题题库及答
案
一、单项选择题
1.《药品管理法》规定，药品经营企业经营药品
必须持有（）。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.营业执照
D.药品注册证书
答案：B
2.药品生产企业在生产药品时，应当根据药品的
（）制定生产工艺，并对其生产工艺进行研究和改进。
A.质量要求
B.生产成本
C.市场需求
D.药品注册批准
答案：A
3.下列关于药品生产许可证的说法，错误的是
（）。
A.药品生产许可证由国家药品监督管理局颁发
B.药品生产许可证有效期为5年
C.药品生产许可证分为正本和副本
D.药品生产许可证应当载明药品生产企业的名称、
地址、生产范围等内容
答案：B
4.下列哪项不是药品生产企业的生产范围：（）
A.片剂
B.注射剂
C.原料药
D.中药饮片
答案：D
5.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照（）
组织生产，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的
要求。
A.药品生产许可证
B.药品生产质量管理规范
C.药品注册批准
D.营业执照
答案：B
6.药品批发企业经营药品必须持有（）。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.营业执照
D.药品注册证书
答案：B
7.药品批发企业经营处方药和非处方药，应当设
置（）。
A.处方药销售区
B.非处方药销售区
C.处方药和非处方药混合销售区
D.以上都可以
答案：A
8.药品零售企业销售处方药，应当凭（）销售。
A.处方
B.身份证
C.药品说明书
D.营业执照
答案：A
9.药品生产企业在生产过程中，对其生产药品的
疗效和安全性负责的是（）。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.生产负责人
D.质量检验机构
答案：A
10.下列关于药品生产质量管理规范的说法，错误
的是（）。
A.药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵
守的规范
B.药品生产质量管理规范是国家药品监督管理局
制定的
C.药品生产质量管理规范对药品生产企业的生产
过程、质量控制等方面进行了规定
D.药品生产质量管理规范不需要药品生产企业进
行评审和认证
答案：D
二、多项选择题
11.药品生产企业的生产范围包括：（）
A.片剂
B.注射剂
C.原料药
D.中药饮片
E.生物制品
答案：ABCE
12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法规
包括：（）
A.药品生产许可证
B.药品生产质量管理规范
C.药品注册批准
D.营业执照
E.药品说明书
答案：ABC
13.药品批发企业经营药品时，应当设立的区域包
括：（）
A.处方药销售区
B.非处方药销售区
C.处方药和非处方药混合销售区
D.药品储存区
E.办公区
答案：ABD
14.药品生产企业在生产过程中，应当进行研究和
改进的方面包括：（）
A.生产工艺
B.生产设备
C.质量控制
D.药品注册批准
E.药品生产许可证
答案：ABC
15.药品生产质量管理规范对药品生产企业的要求
包括：（）
A.制定生产工艺
B.设立质量管理部门
C.进行员工培训
D.进行药品质量检验
E.遵守药品生产许可证规定的生产范围
答案：ABCDE
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