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产品质量回顾分析培训考试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（共5题，每空4分）
1.应当按照操作规程，每年对的药品按品种进行产品质量回顾分析，
以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的，及时发现
不良趋势，确定产品及工艺改进的。应当考虑以往回顾分析的历史
数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行。
2.当有合理的科学依据时，可按照产品的分类进行质量回顾。
3.回顾分析应当有。
4.应当对回顾分析的结果进行，提出是否需要采取或
进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
5.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量
回顾分析中各方的，确保产品质量回顾分析按时进行
并。
二、判断题（每题3分，共30分）
1.成品的检验分析结果回顾包括：检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS
分析。（）
2.产品质量回顾是质量管理部门的，不涉及到生产车间。（）
3.我公司以产品分类进行产品的质量回顾分析。（）
4.年度质量回顾包括对物料供应商的回顾。（）
5.我公司产品年度质量回顾的主要内容包括产品概述、原辅料内包材质量情况、
中间产品及成品质量情况、工艺、偏差、稳定性考察、变更、验证、公共系统、
委托检验、投诉、退货、召回等。（）
6.产品质量回顾是质量体系持续改进的一个手段。（）
7.年度产品质量回顾具体数据由各相关部门提供，由质量管理部门进行汇总分析。
（）
8.药品不良反应监测和报告国家有专门法规管理，不在产品质量回顾范围呢。
（）
9.变更有专门的文件管理制度和记录，不需要在产品质量回顾中体现。（）
10.我公司质量回顾计划的责任部门包括：质量管理部QA、QC、物资供应部、生
产技术部、销售部、工程设备部等。（）
三、问答题（共1题，30分）
1.企业至少应当对哪些情形进行回顾分析？
一、填空题：
1.所有生产、适用性、方向、自检
2.剂型
3.报告
4.评估、纠正和预防措施
5.责任、符合要求
二、判断题：1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.
√
三、问答题
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状
态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
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