生物技术行业在行动-早期规划和开发指南d.pdfVIP

生物技术行业在行动：

早期规划和

开发指南

同许多人一样，

不治之症让我失去了自己挚爱的家人。我的父亲死于路易体痴呆(LBD)，这是一种无法治愈

的进行性神经系统疾病。对所有正在与威胁生命的疾病抗争、且正在遭受不可估量损失的患

者、护理者和家属而言，生物技术公司为之提供了一线希望。作为当今医药创新的引擎，生

物技术公司正致力于为未来疾病治愈提供解决方案。

生物技术公司通常集卓越科学和热忱奉献于一身。即便如此，在通向商业成功（包括合作、

收购退出战略）的道路上，掌握更多技能将大有助益。药物研发仍然是一项复杂且风险很高

的工作，对于需要进行融资、填补能力短板、收集多元证据、应对多变的全球监管环境的初

创生物技术公司更是如此。从产品获批上市到纳入医保再到业绩兑现，企业要实现这一连串

的目标需要采取的最有效策略就是尽早从临床、监管、市场准入和商业化等多个方面着手进

行统筹规划，并将这一策略贯穿开发过程的始终，这是生物技术公司实现将创新疗法带给患

者的最有效途径。

在这本电子书中，我们分享了ParexelBiotech对一体化开发所涉及的五个最重要方面的

看法：

–充分利用与监管当局的早期沟通机会

–选择正确的加快注册路径