灭菌考试试题答案 .pdfVIP

灭菌试题

姓名部门时间分数

一、填空题（每空2分，共50分）

1、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活

概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终

灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于8分钟。

2、根据被灭菌物微生物污染水平和耐受湿热的能力不同，湿热灭菌程序通常划

分为残存概率法、过度杀灭法。

3、每个探头在灭菌过程中的温度波动值≤2℃。

4、若灭菌柜验证有相对冷点且冷点处摆放产品时，则从相对冷点取样50%，另

外50%从其它灭菌车底部均匀取样。

5、控制探头温度与记录仪探头温度相差不得超过1°C，电脑时间和记录仪

时间不得超过2分钟。

6、岗位操作人员在灭菌前正确输入灭菌参数，并严格执行复核制度，防止

灭菌运行参数输入错误对产品内在质量和塑瓶材质的影响。

7、每15天按照北京时间校准系统时间一次，并将校准结果填写到设备使用日

志上，误差不得超过60S。

8、写出你负责操作灭菌柜的型号，容积（注明

车间）。

9、灭菌主程序界面有程序运行、数据查询、系统维护、退出程序。

10、灭菌柜清洁有效期为7天，消毒周期为高温季节（6月～9月）1个

月，其他月份2个月。

11、F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。

12、每批灭菌前检查温度探头及连接线路完好性，每半年对温度探头

进行校验。

13、灭菌程序压力公式P=K（T-A）+B。

二、简答题

1、描述各自车间的灭菌柜的工作原理、基本组成和运行图（15分）

2、2018年01月，某车间在对乳酸钠林格注射液进行灭菌时（115°，30分钟），

操作员发现T1控制探头升温至114℃时，升温幅度缓慢，此情况维持时间超过1

分钟以上，该探头温度记录仪和其他控制探头已达到灭菌阶段温度115℃，请你

对其他探头温度未达到116°和达到116°分别描述处理措施？（15分）

答：（未达到116°）检查确认泵压力、电流正常、水位正常、压缩空气系

统正常、门密封正常的情况下，可以判定为个别探头故障，手动操作短暂开启蒸

汽阀门，使整体温度小幅度升高（在不超过灭菌温度2℃的总体范围内），从而

自动转入灭菌阶段；并立即向班组长、车间管理人员汇报异常情况，班组长负责

联系人员检查排除故障，保证下批次正常灭菌。

（达到116°）因整体温度已接近温度波动合理范围，此时不可人工

干预升温，可手动操作步进进入灭菌阶段，并立即向班组长、车间管理人员汇报

异常情况，班组长负责联系人员检查排除故障或更换探头，保证下批次正常灭菌。

3、2018年2月，某车间灭菌柜操作人员发现灭菌转冷却后，TH探头温度没有

下降趋势，如果你是该灭菌柜操作员，你将从哪几个方面采取措施应对？（10

分）

答：（1）检查冷却泵有无电流，及时切换备用泵或灌引水。

（2）检查压缩空气压力是否正常，导致阀门无法正常开启。

（3）检查阀门有无被异物卡住，无法打开，如果卡住，及时对阀门进行

维修。

（4）检查记录仪TH温度时候下降，排除TH探头故障。

4、2018年10月，某车间在对葡萄糖注射液（121°，12分钟）灭菌过程中，操

作人员发现大小蒸汽阀关闭后，柜内温度仍然有明显的升温趋势，此时T1-T6温

度探头均在122.5℃~122.7℃之间，并有继续升高趋势，如果你