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2024医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度是指医院为了保证医疗器械的质量和安全

性，确保医疗器械能够正常运转和正确使用，采取的一系列管理制度和措

施。下面是一份2024年医院医疗器械质量管理制度的示范：

一、总则

医疗器械质量管理制度是医院确保医疗器械质量和安全性的重要手段，

是医疗质量管理的重要组成部分。医院医疗器械质量管理的基本原则是科

学、规范、安全、高效。

二、管理机构和责任

1.确保医疗器械质量管理工作的顺利进行，医院设立医疗器械管理委

员会，负责制定医疗器械质量管理制度和工作计划，并对医疗器械的采购、

维修、质量检验等环节进行监督和指导。

2.医疗器械管理委员会成员由医院各相关部门的负责人组成，负责各

自单位医疗器械的管理工作。

3.医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体组织执行医疗器械质量

管理制度，监督和检查各部门医疗器械的管理情况。

三、医疗器械采购管理

1.医疗器械采购应符合国家相关法律法规和政策，必须依据医疗器械

的临床需求和技术要求，进行市场调查和比较分析，选择真实可靠的供应

商进行采购。

2.医疗器械的供应商必须具备国家相关资质和认证，并提供相应的合

格证明文件和质量保证书。

3.医院应建立医疗器械采购文件的管理制度，包括采购计划、采购合

同、验收记录、质量检验等，确保采购过程透明、公正。

4.医疗器械的验收工作应严格按照国家和行业标准进行，对采购的医

疗器械进行质量检查和性能测试，确保其符合质量要求和安全使用的需要。

四、医疗器械维修管理

1.医院应设立医疗器械维修记录档案，对医疗器械维修情况进行记录

和管理。

2.医疗器械的维修工作应由具备相应资质和技术经验的人员进行，维

修人员必须熟悉各类医疗器械的结构和性能，能够正确诊断和维修常见故

障。

3.医院应建立医疗器械维修流程和标准，包括维修申报、维修接收、

维修方案制定、维修操作、维修记录、维修验收等环节，确保维修工作的

规范和效果。

五、医疗器械质量检测管理

1.医院应设立医疗器械质量检测中心，负责医疗器械质量检测工作，

配备先进的检测设备和专业的检测人员。

2.医疗器械在使用前、使用过程中和维修后，应进行相应的质量检测，

包括性能检测、安全性检测、有效期检测等。

3.医院应建立医疗器械质量检测记录和档案，保留检测结果和报告，

确保质量检测结果真实可靠。

六、医疗器械使用管理

1.医疗器械的使用必须符合医院制定的使用标准和操作规程，严禁超

负荷使用。

2.医疗器械的使用人员必须经过培训和考核合格，熟悉操作规程，保

证正确使用和操作。

3.医疗器械的使用过程中，必须严格按照使用手册的要求进行操作，

如发现异常情况或故障，应立即停止使用，并报告相关人员进行处理。

七、医疗器械退役处理管理

1.医院应建立医疗器械退役处理制度，对已经过期、损坏或性能下降

的医疗器械进行退役处理。

2.医疗器械的退役处理应按照国家和行业的相关规定进行，包括封存、

销毁、报废、返厂维修等。

3.对医疗器械的退役处理，必须做好记录和档案，确保处理过程规范

和证明文件的有效性。

综上所述，医院医疗器械质量管理制度是保证医疗器械质量和安全性

的重要组成部分，其合理的制定和有效的执行，对于提升医疗质量，确保

患者安全起到至关重要的作用。医院应根据实际情况制定和完善医疗器械

质量管理制度，同时不断加强质量管理人员的培训和技术支持，提高医疗

器械质量管理的水平和能力。