软件生存周期评估报告 模版.docx

产品名称：低频理疗仪软件

软件生存周期评估报告

文件编号：-001

编制：

采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006

审核：

软件生存周期评估报告

1、评价对象

低频理疗仪的软件整个开发与维护过程与标准要求的符合性。包含软件：低频理疗仪的软件。

2、执行标准

YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006

3、评价过程

根据标准的第4.3项评价，软件安全等级为A,适用条款见下表A级序列。具体细节见下页：

产品名称：低频理疗仪软件

软件生存周期评估报告

文件编号：-001

编制：

采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006

审核：

章和条

A级

B级

C级

第四章全部要求

X

×

X

5.15.1.1,5.1.2、5.1.3、5.1.6,5.1.7,5.1.8、5.1.9

×

×

X

5.1.55.1.105.1.11

X

X

5.1.4

X

5.25.2.1,5.2.2.5.2.4.5.2.5,5.2.6

×

×

X

5.2.3

X

X

5.35.3.1,5.3.2.5.3.3、5.3.4、5.3.6

×

X

5.3.5

X

5.45.4.1

X

×

5.4.2、5.4.3.5.4.4

X

5.55.5.1

X

×

×

5.5.2、5.5.3、5.5.5

×

×

5.5.4

X

5.6全部要求

×

X

5.7全部要求

×

X

5.85.8.4

X

X

X

5.8.1,5.8.2,5.8.3,5.8.5,5.8.6,5.8.7、5.8.8

X

X

6.16.1

X

X

X

6.26.2.1.6.2.2、6.2.4,6.2.5

X

X

X

6.2.3

×

X

6.3全部要求

X

×

×

7.1全部要求

X

X

7.2全部要求

X

X

7.3全部要求

×

X

7.47.4.1

×

×

X

7.4.2、7.4.3

X

×

第8章全部要求

X

X

X

第9章全部要求

X

X

X

Clause章节

Requirements标准要求

Result

测试结果

Verdict判定

4

总要求

P

4.1

质量管理体系

P

医疗器械软件制造商应证实其有能力提供持续满足顾客和适用的法规要求的医疗器械软件。

已建立YY/T0287(ISO13485)以及ISO9001质量管理体系。见《质量手册》与体系证书。

P

4.2

风险管理

P

制造商应使用符合YY/T0316(ISO14971)的风险管理过程。

按照要求制定《风险管理计划》并实施。并形成《风险管理报告》。

P

产品名称：低频理疗仪软件

软件生存周期评估报告

文件编号：-001

编制：

采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006

审核：

Clause章节

Requirements标准要求

Result

测试结果

Verdict判定

4.3

软件的安全性级别

P

a)

制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B或C)。

安全等级A级

P

b)

制造商应依据风险控制措施所控制的危害的可能影响。对实施风险控制措施起作用的每个软件系统赋予一个软件安全性级别。

整个软件系统仅包含一个软件项，安全等级A级

P

C)

制造商应在风险管理文档中将赋予每个软件

系统的软件安全性级别形成文档。

均为A级，见《风险管理报告》

P

d)

当一个软件系统分解为软件项，及当一个软件项又进一步分解为几个软件项时，此类软件项

应继承原软件项(或软件系统)的软件安全性级别，除非制造商以文件形式证明分类为不同的安全性级别的理由。此类理由说明应解释新的软件项是如何被分开的，以便可对其另行分级。

无分解

P

e)

如果以分解方式产生的软件项的安全级别和其源软件项不同，制造商应对每个软件项的软件安全级别形成文档。

无分解

P

f)

为符合本标准，无论特定级别的软件项是否需要一个过程，此过程是否有必要应用于一组软件项，制造商应使用此组中最高级别的软件项所要求的诸过程和任务，除非制造商在风险管理文档中有使用较低级别的理由的说明文件。

最高级别A级

P

g)

对每个软件系统，在赋予软件安全性级别以前，均应应用C级要求。

P

5

软件开发过程

P

5.1

软件开发策划

P

5.1.1

软件开发计划

P

制造商应制定一项(或多项)软件开发计划，

以便实施适合于所开发软件系统的范围、规模

和软件安全级别的软件开发过程的活动。在一

个(或多个)计划中应完整地规定或引用软件

开发生存