《实验室管理》第4章室内质量控制和室间质量评价 .pptx

室内质量控制和室间质量评价第四章教材58页

2课程目的要求掌握室内质量控制的质控品、质控图、常用质控规则。室间质量评价的定义和评价方式。室内质控的实际操作流程。熟悉失控的原因分析和解决方法。了解室内质控的方法设计。

3质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。

4一、统计质量控制的意义统计质量控制（SQC）：是指应用统计学的方法对过程的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。特点：1、全过程，人人参与2、利用统计技术来保证全过程的质量第一节质量控制的统计学基础

5二、统计质量控制的内容BSUC控制物（质控品），浓度已知举例一份标本的检测空白标准待测质控

6室内质量控制1950年Levey和Jennings将工业生产过程的统计控制引入实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以每次测定稳定的质控物，把测得结果点在质控图上，根据这些点和均值的关系（质控规则）来判断实验室分析过程的质量。该过程称：室内质量控制（室内质控）正态分布

7室间质量评价多家实验室同时分析同一样品，由外部独立机构（第三方）收集测定结果，经过统计分析后，反馈各实验室的检测结果，以评价各实验室的操作过程。称实验室间质量评价（室间质评或能力验证）统计质量控制室内质控（IQC）评价精密度室间质评（EQA）评价准确度

8目前，卫生部临床检验中心，各省、市或地区的临床检验中心，负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。

9三、与质控相关的几个统计学概念总体指研究对象中所有观察对象。2.样本从总体中随机抽取的观察对象。计量资料定量的计数资料定性的等级资料半定量的随机误差单次测定值对于样本均值的离散程度系统误差样本均值对于真值的差异总误差随机误差和系统误差的叠加概率随机事件发生的可能性大小

10基质：检测标本中，除了分析物以外的所有其它物质。称为该分析物的基质。基质效应：检测标本中的分析物时，基质对检测反应的影响。克服基质效应的方法：测定的标准和标本处于相同的基质环境，以抵消基质效应的影响。标准品和校准品的区别：两者基质不一样；标准品的标准值是对纯物质精确称量溶于一定量的纯溶液而计算得到；（标准值与检测系统无关）校准品的校准值是由待测物存在与患者新鲜标本相似的基质中由特定的检测系统测得结果；（校准值取决于检测系统）对于具有相同浓度分析物的不同基质的标本（标准品或校准品），测定结果会存在差异（基质效应不同）与基质效应相关的重要概念

11室内质量控制是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本次检验报告能否发出的重要依据。以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（1）检测和控制本室常规工作的精密度，（2）检测其准确度的改变，（3）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。第二节室内质量控制

12室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。基本术语

13控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判断有无失控。通常是质控品跟随常规标本重复测定并统计的均值和标准差的倍数来表示。在控：质控结果在控制限之内。失控：质控结果在控制限之外。基本术语

14一、质控品的性能和使用质控品的定义：为质量控制目的而制备的样品。（IFCC对质控品的定义专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准。）1、基质基础材料来自人或动物的血清或其它体液，经过处理，添加了其它材料，如化学品、动物的组织提取物、稳定剂等。这些处理和添加，在分析过程中使得质控品与人的新鲜血清有着不同的基质效应。但是：从来源和价格考虑：选择了动物血清；从基质差异考虑：选择了人血清；从传染性病原体危害考虑：选择了动物血清。

15某质控品的说明书（1）

16某质控品的说明书（2）

172、稳定性稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控品一般要求在规定的保存条件下，应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。3、瓶间差即每瓶质控品之间的差异。一般要求瓶间变异系数要小于0