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洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）

洁净区微生物及卫生知识培训试卷

日期：部门：姓名：分数：

一、填空题（20×2分）

1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌

属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。

2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查

法。

3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有

121℃×15min和121℃×30min。

4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35℃培养3～5

天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25℃培养5～7天，工艺用水

的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35℃培养不少于5天。

5．环境监测状态有：空态、静态a、静态b、动态。

6．洁净室（区）温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在

45%～65%。

7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清

洗间配制，洁净区在清洗间配制。

二、判断题（5×2分）

1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。

（×）

2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病

原微生物。（×）

3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）

4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√）

5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×）

三、名词解释（5×2分）

1．cfu：Colony-FormingUnits（菌落形成单位）

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培

养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的

数量。

2．灭菌

指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌

芽胞。

3．洁净室（区）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

4．无菌操作

用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无

菌操作。

5．气锁室

一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压

差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，

同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。

四、简答题（40分）

1．简述人员进出洁净室（区）的更衣程序。

略

2．本公司医药级车间常用的消毒剂有哪些？

略

3．请填写补充以下空气洁净度级别表。

洁净度级别悬浮粒子最大允许

数≥0.5μm（静态）

悬浮粒子最大允许

数≥5μm（静态）

沉降菌cfu/4小时

（动态）

浮游菌cfu/m3（动

态）

A级352020＜1﹤1

C级352000290050100

D级352000029000100200

4．人是药厂中最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取

哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

略