颗粒 生物气溶胶过滤效率测试方法 编制说明.docx

《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》（征求意见稿）编制说明

一、编制标准的目的和意义

空气污染无处不在，全球十分之九的人呼吸被污染的空气，每年因空气污染造成的死亡人数达到700万人。由中风、肺癌和心脏病导致的死亡中高达三分之一缘于空气污染。空气中的细微污染物突破我们的身体防线，深入我们的呼吸和循环系统，损害我们的肺部、心脏和大脑。世界卫生组织（WHO）在其发表的世界健康状况报告中提出，21世纪以来人类仍面临着传染病的严重威胁。2012年的中东呼吸综合征（MERS），2009年的甲型H1N1流感，2005年以后高发的人禽流感，2003年的传染性非典型肺炎（SARS）、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）等都是近年来危害较大的新发呼吸道传染病，具有传播途径多、传染性强、人群普遍易感等特点，极易造成暴发和流行且很难控制，使得新发呼吸道传染病成为危害最大的传染病之一。因此由空气过滤净化系统、材料和辅件等构成过滤器（包括中效空气粒子过滤器、高效空气粒子过滤器和超高效空气粒子过滤器）与送风排放系统组合构成空气净化系统或装置，是医药、健康、公共卫生、洁净室内环境、传染病防控等领域中各类生物设施、洁净场所中广泛应用的一种生物气溶胶和空气微生物（特别HI具有致病性的细菌、病毒和真菌等）净化的关键装置；而小型或微型的生物气溶胶过滤器是个人呼吸道防护装备的关键组件。过滤器的性能以及组装成装置后的密封性是净化效果是否达标的关键。因此，建立用生物气溶胶测定过滤器净化率的测定方法，能够直观表达所使用的过滤器对生物气溶胶粒子的防护效果，满足生物安全设施设备和生物安全防护产品对病原微生物的防护能力的需求，无论是对产品的实验室检测，还是现场检测都是非常重要的。

国内外对过滤器包括中效空气粒子过滤器、高效空气粒子过滤器（HEPA）和超高效空气粒子过滤器，其滤除净化率的检测方法主要是物理方法，如粒子计数器扫描检漏方、光密度检测法、荧光素钠检测法等，这些方法检测的都是过滤器中的过滤材料的净化系数性能，不包括边框和其他周边连接部位的泄露。在一些特殊的生物设施送排风系统中，是不允许有泄露的，例如高等级生物安全实验室、生物安全三级疫苗生产车间、负压隔离器等，有生物危害环境中个人正压防护装备也是不能有泄露的。因此，建立一种生物气溶胶测试方法，评价这些特殊用途的过滤器对生物气溶胶过滤效率具有重要意义。

通过该标准的制定，明确了三方面的问题：

（1）明确了用生物气溶胶测试过滤器和过滤介质的过滤效率的技术原理；

（2）明确了用生物气溶胶测试过滤器和过滤介质的过滤效率的的装置技术要求；

（3）明确了生物气溶胶测试方法使用的指示微生物的的技术要求。

二、工作简况

1、任务来源

由北京实安科技有限公司牵头起草本文本草案，北京实安科技有限公司、中国科学院过程工程研究所、中国计量科学研究院、北京市计量检测科学研究院、青岛众瑞智能仪器股份有限公司等单位参与研讨，并形成标准草案。2023年9月，起草组向全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分会（SAC/TC168/SC1）提出申请；2023年12月28日，国家标准技术审评中心组织专家申请立项的国标进行了答辩评审；2024年4月25日获得国家标准化管理委员会的批准，即《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》T-469）。

2、主要工作过程

1）成立标准编制框架研究

2022年12月－2023年2月，北京实安科技有限公司、中国科学院过程工程研究所、中国计量科学研究院、北京市计量检测科学研究院、青岛众瑞智能仪器股份有限公司等单位成立本标准草案编写工作组，分工搜集整理国内外的研究资料、行政法规文件、国内外相关标准与技术规范，开展系列研究工作，分析相关信息，形成了《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》标准的编写框架，草案编制工作组通过标准资料调研分析并结合我国国情，与2023年6月底完成《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》标准编制框架结构的制定。

2）起草和立项阶段

2023年3月开始，工作组编制标准草案《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》编制框架的基础上，进行草案编写。

2023年5月，标准草案编制工作组向全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分会（SAC/TC168/SC1）提出申请，2023年7月经颗粒分会专家评审，提出修改意见，编写组对《颗粒生物气溶胶过滤效率测试方法》（草案）进行了修改完善。

3）申请与立项答辩立项阶段

2023年9月，草案编制工作组正式向全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分会