《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》编制说明.docx

中医妇科病证诊断与疗效评价规范痛经

（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况 1

（一）工作背景 1

（二）关键进展 1

（三）起草单位 2

（四）主要起草人 2

二、标准制定原则 2

（一）适用性 3

（二）科学性 3

（三）协调性 4

三、主要内容 5

（一）总体结构 5

（二）各部分内容 5

四、主要工作过程 5

（一）立项阶段 5

（二）起草阶段 6

（三）征求意见并形成报批稿 7

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 8

六、采用国际国外标准的情况 8

七、重大分歧意见的处理经过和依据 8

八、贯彻标准的要求和措施建议 8

九、废止现行有关标准的建议 9

十、其他应当说明的事项 9

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一、工作简况

（一）工作背景

《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1～001.9）的痛经病证诊断疗效标准是国家中医药管理局于1994年6月28日发布的行业标准，并于1995年1月1日正式实施。该标准自发布以来，已广泛应用于中医临床实践和科研工作，有效提升了中医药行业的标准化水平，为中医药传承创新发展、推动学科建设起到了重要作用。但该标准发布至今已30年，部分技术内容缺乏科学研究方法和证据支撑，对当前中医疾病诊断、疾病疗效评价和证候疗效评价的指导不足，难以支撑新时期下中医药高质量发展的需求。

《中医病证诊断疗效标准?痛经（修订）》项目于2017年5月在国家中医药管理局政策法规及监督司立项。按照《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》（简称通则）要求，组建项目工作组。工作组按照通则要求，开展了文献研究、三轮专家问卷调查、项目组研讨会、标准起草、专家函审征求意见等工作。此次修订工作最大程度上保证了该标准的科学性、先进性及应用性，以期为中医药开展诊治原发性痛经的临床及研究工作建立标准化体系。

（二）关键进展

痛经标准修订工作于2017年启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件修订期间，按照通则要求，组建了痛经病证诊断疗效标准（修订）项目工作组，工作组成员经过标准制定流程及方法的培训后，通过文献检索、文本挖掘、证据评价、德尔菲法问卷调查并召开共识会议形成《中医妇科病证诊断与疗效评价规范

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痛经》的草稿和编制说明。随后征求专家意见，并对意见归纳总结，讨论后决定是否采纳并提出理由，形成专家意见汇总表。在此基础上再次修改《中医妇科病证诊断与疗效评价规范痛经》，最终形成标准终稿。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2017年5月启动，项目工作组填写了《中医病证诊断疗效标准?痛经（修订）》项目任务书，上报国家中医药管理局政策法规与监督司获得批准立项。

2024年7月完成标准草案，工作组通过文献检索、文本挖掘、证据评价及三轮德尔菲法问卷调查形成标准草稿。

2024年7月至2024年8月，召开2次专家会议讨论，并形成征求意见稿。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

（一）适用性

本修订标准研制的目的主要适用于中医临床医疗质量评定，中医科研、教学、出版及学术交流亦可参照适用。本次标准修订主要着眼于：对原标准内容的进一步的优化、丰富和改进；为中医临床医疗行为规范化推进、科研水平提高和进步、中药服务质量提升提供支持。

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在修订标准过程中，不仅查找了相关的国内外诊疗指南及标准、现代大量的中医与中西医结合临床期刊论文、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，问卷调查了分布于全国各地区的中医妇科、中西医结合妇科临床医师为主的专家，集中他们的意见，再经过项目组研讨会和行业专家广泛征求意见及论证，使本修订标准从研制过程到结果保证了适用性和可操作性。

（二）科学性

科学性是修订诊断疗效标准的前提，也是保障修订标准质量的基础。在编制过程中，严格遵循科学性原则。

本团队广泛查阅了国际的方法，根据具有中医药特色的“文献研究法”“专家问卷调查法（Delphi法）”“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了《中医妇科病证诊断与疗效评价规范痛经》的科学性。

项目组根据《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的要求进行文献检索，按照确定关键词、选择数据库、制定检索策略并实施检索、筛选文献的步骤进行。对于