《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》编制说明.docx

中医内科病证诊断与疗效评价规范哮病

（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况 1

（一）工作背景 1

（二）关键进展 1

（三）起草单位 2

（四）主要起草人 2

二、标准制定原则 2

（一）适用性 2

（二）科学性 2

（三）协调性 2

三、主要内容 2

（一）总体结构 2

（二）各部分内容 3

四、主要工作过程 3

（一）立项阶段 3

（二）起草阶段 3

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 4

六、采用国际国外标准的情况 4

七、重大分歧意见的处理经过和依据 4

八、贯彻标准的要求和措施建议 4

九、废止现行有关标准的建议 4

十、其他应当说明的事项 4

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一、工作简况

（一）工作背景

ZY/T001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准·哮病》（以下简称《标准》）是国家中医药管理局于1994年6月28日发布、1995年1月1日实施的行业标准。自实施以来，已广泛应用于哮病的中医临床实践和科研工作，有效提升了哮病的中医药标准化临床实践，为推动中医药治疗肺系病的创新发展、学科建设起到了重要作用。

《标准》发布至今已30年，部分技术内容缺乏必威体育精装版的证据支撑，且当前学界对哮病的认识又有了进一步的发展，原《标准》难以为新时期中医药诊治哮病的临床与科研发展提供全力支撑。在国家中医药管理局《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的指导下，进行本次哮病标准修订工作。

（二）关键进展

哮病标准修订工作于2024年启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件修订期间，通过专家组讨论，检索现代文学及数据库、专家访谈及德尔菲法。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2024年7月启动，通过专家组讨论，确定检索式及检索数据库，检索现代文献，并对现代文献进行汇总及分析，初步形成草案内容。同期开展专家访谈。

2024年8月完成标准草案，同期进行德尔菲法。

2024年7月至2024年8月，召开1次专家会议讨论，并形成征

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求意见稿。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

（一）适用性

应符合哮病临床诊治的中医临床思维与中医基础理论，结合中医临床特点，解决临床实际问题。

（二）科学性

采用规范的现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素。

（三）协调性

应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相协调。

三、主要内容

（一）总体结构

共设7章、3个附录，规定了哮病的中医疾病名（代码）、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。确定了哮病的具体分型及指标，为适用于哮病的临床、科研、教学、出版及学术交流等工作提供了参考。

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（二）各部分内容

第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。第4章规定了哮病中医疾病名（代码）。

第5章规定了哮病的疾病诊断、分期及鉴别诊断。第6章规定了哮病的证候分类及诊断。

第7章规定了哮病的疗效评价。

附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T001.1—94《中医内病证诊断疗效标准》中的哮病标准的技术要素差异。

附录B是资料性附录，给出了本文件核心技术要素来源及依据。

四、主要工作过程

（一）立项阶段

2024年7月至2024年8月主要工作内容：

通过现代文献研究收集证据，确定疾病诊断、疾病分期、鉴别诊断、证候分类、证候诊断的核心证据要素，形成初步草案。

（二）起草阶段

2024年8月至2024年8月。主要工作内容如下：通过专家访谈确定疾病分期的证据要素，修改初步草案，参考现代文献研究汇总结果，补充草案中的证候诊断标准部分，通过德尔菲法对疾病分期、鉴别诊断、证候分类、证候诊断、疗效评价进行确认。于2024年8月12日开展共识会议法，确定草案内容。

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五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

本文件与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

本文件修订了ZY/T001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的哮病。

本文件与ZY/T10—2024《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》协调。

在与规范性法律文件的协调性方面，本文件与《中医药标准管理办法》（国中医药法监发〔2023〕9号）、《行业标准管理办法》（总局2