《中医内科病证诊断与疗效评价规范 眩晕(征求意见稿)》编制说明.docx

中医内科病证诊断疗效标准修订眩晕

（征求意见稿）

编制说明

目录

一、工作简况 1

（一）工作背景 1

（二）关键进展 1

（三）起草单位 2

（四）主要起草人 3

二、标准制定原则 3

（一）科学性 3

（二）先进性 3

（三）可操作性 4

三、主要内容 4

（一）总体结构 4

（二）各部分内容 4

四、主要工作过程 5

（一）立项阶段 5

（二）起草阶段 6

（三）征求意见并形成报批稿 17

五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 19

六、采用国际国外标准的情况 20

七、重大分歧意见的处理经过和依据 20

八、贯彻标准的要求和措施建议 20

九、废止现行有关标准的建议 20

十、其他应当说明的事项 20

1

一、工作简况

（一）工作背景

《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1～001.9）由国家中医药管理局于1995年1月1日正式实施。该标准自发布以来，已广泛应用于中医临床和科研工作中，有效提升了中医药行业的标准化水平，对中医药的传承、创新与学科建设起到了重要作用。《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》提出，要研究制定中医疗效评价标准，修订中医病证诊断疗效标准，并开展中医临床疗效评价标准的示范性研究。这些政策的实施，凸显了修订该标准的重要性和意义。ZY/T001.1～001.9自发布以来已近30年，其中一些技术内容缺乏科学研究方法和证据支撑，难以满足当前中医疾病诊断、疗效评价和证候评价的需求，不足以支撑新时代中医药高质量发展的要求。

以内科病证眩晕为例，目前《中医病证诊断疗效标准眩晕》存在诊断标准缺乏较好的敏感度、特异度和判断准确率，疗效评价标准缺乏较为满意的信度、效度和反应度，不能适应现代中医临床实际的需要等问题。因此启动《中医内科病证诊断疗效标准眩晕》的修订工作，为提升中医临床诊疗服务质量和规范中医临床行为提供指导依据，同时也有助于在新的历史时期继续推动中医药的发展，并更好地服务于患者。

（二）关键进展

2017年至今，国家中医药管理局陆续开展《中医病证诊断疗效评价行业标准示范性修订》研究，每年5-10个病种，眩晕为第一批示范病种。团队开展了眩晕行业标准示范性修订的与预研究。

2

眩晕标准修订工作于2024年启动，2024年7月正式完成标准文本起草。本文件修订期间，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》、ZY/T10—2024《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》起草，结合中医相关科室专家、中西医结合专家、方法学专家等多学科专家意见，于2024年6月成立了《中医内科病证诊断疗效标准修订--眩晕》项目起草工作组。项目起草组遵循修订程序，通过原标准适用性评价，古籍文献研究，现代文献研究，专家问卷调查德尔菲法等步骤，形成了《中医内科病证诊断疗效标准修订眩晕》的草案，包括疾病诊断、鉴别诊断、证候分类、疗效评定等部分。经专家指导组审核后，报国家中医药管理局开展为期一个月的公开征求意见。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

2024年5月启动，成立了《中医内科病证诊断疗效标准修订眩晕》项目起草工作组。

2024年6月完成古代文献研究与现代文献研究。

2024年7月完成适用性评价，3轮专家问卷，形成标准草案。

2024年7月，召开专家共识会议，就标准草案广泛征求意见，征集到25位专家提出的共9条意见。其中，9条达成共识，0条未共识，并形成《中医内科病证诊断与疗效评价规范眩晕》征求意见稿。

2024年7月，完成修订后标准适用性评价与临床应用评价。

（三）起草单位

本文件的起草单位：

3

（四）主要起草人

本文件的主要起草人：

二、标准制定原则

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

（一）科学性

科学性是编制本标准的核心要素之一。在制定本标准时，严格遵循国际国内制定指南的科学流程，确保所提供的诊断依据、证候分类、疗效评定等具有科学依据。如在进行方法学质量评价过程中，在方法学专家的指导下，确定检索策略及筛选过程，采用Cochrane偏倚风险评估工具，进行文献质量的评价等。在专家共识形成过程中，经过专家问卷调查，充分征求各领域专家的意见，保障建议的权威性和可靠性。在统计学分析过程中，充分利