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医疗设备法规标准考核试卷

考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：____________判卷人：

__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于我国医疗器械监管法规体系？（）

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械广告审查办法

2.医疗器械的分类不包括以下哪一项？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.以下哪个部门负责医疗器械的注册管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家知识产权局

D.国家工商行政管理总局

4.医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循哪个标准？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.CE认证

D.FDA认证

5.以下哪个环节不属于医疗器械的生命周期？（）

A.设计开发

B.生产制造

C.销售与售后服务

D.医疗保险结算

6.医疗器械的临床试验应当遵循以下哪个原则？（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.公正原则

D.所有以上原则

7.以下哪个标志表示医疗器械已被批准注册？（）

A.CFDA

B.CE

C.FDA

D.ISO

8.医疗器械广告发布前，应当向哪个部门提交审查？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.省级药品监督管理局

9.以下哪个不属于医疗器械不良事件监测的内容？（）

A.严重不良事件

B.常见不良事件

C.潜在不良事件

D.医疗事故

10.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

11.以下哪个部门负责医疗器械的监督检查？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生健康委员会

D.市级药品监督管理局

12.医疗器械注册证的有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

13.以下哪个标准与医疗器械的电气安全性能无关？（）

A.IEC60601

B.IEC60571

C.IEC60950

D.GB9706.1

14.医疗器械的召回分为哪几个等级？（）

A.Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ

B.Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ

C.Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ

D.Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ

15.以下哪个部门负责医疗器械的广告审查工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级卫生健康委员会

16.医疗器械的生产企业应当建立并执行以下哪个制度？（）

A.质量管理体系

B.环境管理体系

C.职业健康安全管理体系

D.能源管理体系

17.以下哪个标志表示医疗器械的注册证号？（）

A.津械注准

B.津械备

C.津械生产许

D.津械经营许

18.医疗器械经营企业的许可证有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

19.以下哪个部门负责医疗器械的网络销售监管？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工信部

D.国家工商行政管理总局

20.以下哪个法规明确了医疗器械的分类管理要求？（）

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械在设计开发过程中应考虑的因素包括以下哪些？（）

A.产品的安全性

B.产品的有效性

C.产品的经济性

D.产品的可追溯性

2.以下哪些属于医疗器械的标签要求？（）

A.应清晰标注产品名称

B.应包含生产日期和有效期

C.应当有使用说明或警告

D.应当有注册证号和生产企业信息

3.医疗器械注册申报资料主要包括以下哪些内容？（）

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.临床试验报告

D.生产工艺流程

4.以下哪些情况下，医疗器械生产企业应当对产品进行召回？（）

A.发现可能