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医疗器械产品设计规范考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.下列哪种材料不适宜用于医疗器械产品设计？（）

A.不锈钢

B.塑料

C.木材

D.硅胶

2.医疗器械产品设计规范中，人因工程学原则不包括以下哪一项？（）

A.易用性

B.舒适性

C.美观性

D.安全性

3.下列哪项不是医疗器械产品设计中必须考虑的生物相容性因素？（）

A.无毒性

B.抗菌性

C.导电性

D.生物降解性

4.在医疗器械产品设计中，以下哪个因素不是决定产品可靠性的主要因素？（）

A.材料选择

B.结构设计

C.使用环境

D.市场需求

5.以下哪个部件不是医疗器械常用的连接部件？（）

A.螺纹连接

B.卡扣连接

C.粘合连接

D.铁丝连接

6.在医疗器械产品设计中，以下哪种设计方法可以降低产品的使用风险？（）

A.增加产品的复杂性

B.减少产品的功能

C.采用模块化设计

D.提高产品的成本

7.下列哪种灭菌方法不适用于医疗器械产品？（）

A.高压蒸汽灭菌

B.紫外线灭菌

C.化学气体灭菌

D.冷冻灭菌

8.医疗器械产品设计过程中，以下哪个阶段不是产品开发的基本流程？（）

A.需求分析

B.概念设计

C.生产制造

D.营销策略

9.以下哪个标准不是医疗器械产品设计中需要遵循的国际标准？（）

A.ISO13485

B.ISO9001

C.CE认证

D.FCC认证

10.在医疗器械产品设计中，以下哪个因素不会影响产品的生物相容性？（）

A.材料表面处理

B.材料化学成分

C.产品结构设计

D.产品使用时间

11.以下哪个部件不是医疗器械中常见的传动部件？（）

A.齿轮

B.滑轮

C.电机

D.液压缸

12.医疗器械产品设计过程中，以下哪个措施不能有效降低产品故障率？（）

A.提高产品测试覆盖率

B.选择高质量原材料

C.减少产品功能

D.优化产品结构设计

13.在医疗器械产品设计中，以下哪个因素不是影响产品热源污染的主要因素？（）

A.生产环境

B.原材料

C.设备性能

D.使用寿命

14.以下哪个原则不是医疗器械产品设计中的绿色设计原则？（）

A.节能

B.环保

C.经济

D.可回收

15.在医疗器械产品设计中，以下哪个因素不是影响产品电磁兼容性的主要因素？（）

A.电路设计

B.器件选型

C.产品结构

D.使用环境

16.以下哪个部件不是医疗器械中常见的传感器部件？（）

A.压力传感器

B.温度传感器

C.湿度传感器

D.颜色传感器

17.在医疗器械产品设计中，以下哪个措施不能提高产品的用户体验？（）

A.简化操作步骤

B.提高产品可靠性

C.增加产品功能

D.良好的交互设计

18.以下哪个因素不是医疗器械产品设计中需要考虑的机械性能因素？（）

A.强度

B.刚度

C.密封性

D.重量

19.在医疗器械产品设计中，以下哪个阶段不是产品可靠性的验证阶段？（）

A.设计阶段

B.试制阶段

C.生产阶段

D.销售阶段

20.以下哪个标准不是医疗器械产品设计中需要遵循的国家标准？（）

A.GB/T14233.1-2008

B.GB9706.1-2007

C.YY/T0287-2007

D.ASTMF899-2014