有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械经营质量管理规范试题
日期：部门：姓名：得分：
一、填空题（每题2分公20分）
1.《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。2014年12月12日
原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58
号）同时废止。
2.从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行，并采
取相应的质量管理措施。
3.从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、、贮存、销售、、
售后服务等全过程采取有效的措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全
与。
4.从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度
和。
5.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与和分开一定距离或者
有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。
6.库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好。应当充分评估非医疗
器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。
7.验收不合格的，还应当注明不合格事项及。
8.从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附，并加盖本
企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
9.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的。
10企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，
并对应急预案进行。
二、判断题（每题2分公20分）
1.医疗器械企业法人、企业负责人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。（）
2.医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。（）
3.企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。（）
4.企业应提供纸质版证照，电子证照不具备纸质证书具有同等法律效力。（）
5.经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。（）
6.企业可以根据需要随意采购所需商品。（）
7.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。（）
8.对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，经销售部门同意后即可退回。（）
9.企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为不承担法律责任。（）
10.退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。（）
三、单选题（每题6分共30分）
1.应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负
责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医
疗器械。
A企业法人B.企业负责人C
文档评论（0）