药品生产质量管理规范考试题 .pdfVIP

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GMP考核试卷(2008年5月)

姓名:得分:

一、名词解释(每题2分,共10分)

1.GMP:

2.物料:

3.物料平衡:

4.工艺用水:

5.验证:

二、填空题(每空1分,共40分)

1、企业负责人和各级管理人员应定期接受培训。

2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得。

3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有知

识和技能。

4、进入洁净区的空气必须,并根据要求划分空气洁净度级别。

5、空气净化系统应按规定、、并作记录。

6、空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室应保持。

7、与药品直接接触的空气、空气和气体应经净化处理。

8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的污染。

9、设备所用的剂和剂等不得对药品或空器造成污染。

10、生物制品生产用注射用水应在制备后小时内使用,或制备后小时内灭

菌小时内使用。

11、生产中应有防止尘埃产生的措施。

12、生产中的中间产品应规定贮存和贮存。

13、物料应按规定的贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

14、标签应发放,由核对、签名,标签、、应

有记录。标签、说明书应凭发放。

15、药品生产出现问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

共3页第1页

16、质量管理部门应会同有关部门对供应商质量体系进行评估。

17、质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、、,并

按试验原始数据出具检验报告。

18、GMP规定,每批产品应按的物料平衡进行检查。

19、质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,偏差应有记录,应

具有调查报告。

20、洁净区内表面应平整、无、接口、无颗粒物脱落。

三、单项选择题(每题1分,共10分)

1、从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量管理规范》要求进行。

A、检查和监督B、学习和促进C、培训和考核

2、无特殊要求时,洁净室的温度应控制在℃,相对湿度控制在45%~65%。

A、20~24℃B、18~26℃C、18~24℃D、20~26℃

3、不合格的物料要

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