制药经营管理实务试题答案 .pdfVIP

制药经营管理实务试题答案

一、选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.确保药品质量安全

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增加企业利润

答案：A

2.药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。

A.供应商营业执照

B.药品生产许可证

C.药品质量检验报告

D.所有以上文件

答案：D

3.根据《药品管理法》，药品广告的发布应当（）。

A.获得广告审查批准

B.突出药品疗效

C.夸大药品使用范围

D.隐瞒药品副作用

答案：A

4.药品经营企业应当建立并执行（）制度，以确保药品质量。

A.进货验收

B.库存管理

C.销售记录

D.所有以上制度

答案：D

5.药品生产企业在生产过程中发现可能影响药品质量的情况时，应当

（）。

A.立即停止生产

B.继续生产并销售

C.隐瞒不报

D.随意处理

答案：A

二、判断题

1.药品生产企业可以自行决定是否实施GMP。（错）

2.药品经营企业在销售药品时，不需要提供药品说明书。（错）

3.药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假内容。（对）

4.药品生产企业应当对生产的每批药品进行全项检验。（对）

5.药品经营企业不得经营未经批准的进口药品。（对）

三、简答题

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

答：GMP是一套为保证药品质量而制定的指导原则和详细规定，要求药

品生产企业在人员、厂房、设备、物料、文件、生产、质量控制、包

装、贮存、运输等方面都必须符合规定的要求，以确保最终产品的质

量和安全性。

2.药品经营企业在采购药品时应注意哪些事项？

答：药品经营企业在采购药品时应注意以下事项：查验供应商的合法

资质，如营业执照、药品经营许可证等；检查药品的合格证明，如质

量检验报告、批准文号等；确保药品的来源合法、渠道正规，避免购

买假冒伪劣药品。

3.药品广告发布需要遵守哪些规定？

答：药品广告发布必须遵守相关法律法规，获得广告审查批准；内容

必须真实、合法，不得含有虚假或者误导性内容；不得夸大药品疗效，

不得隐瞒药品副作用和风险；应当明确标示广告性质，并符合社会公

序良俗。

4.药品生产企业如何进行偏差管理？

答：药品生产企业在发现生产过程中的偏差时，应当立即采取措施，

记录偏差情况，评估偏差对产品质量的影响，并根据评估结果决定是

否需要停止生产。同时，应当调查偏差原因，采取措施防止再次发生，

并及时向相关监管机构报告。

5.药品经营企业如何处理不合格药品？

答：药品经营企业在发现不合格药品时，应当立即停止销售，将不合

格药品隔离，避免流入市场。同时，应当追溯不合格药品的来源和批

次，通知供应商，并配合监管部门进行调查处理。根据调查结果，采

取相应的纠正和预防措施，必要时进行销毁处理。

四、案例分析题

某药品经营企业在销售一批抗生素药品时，被监管部门抽检发现部分

药品超过有效期。请问该企业应当如何处理，并分析可能面临的法律

风险。

答：该药品经营企业应当立即停止销售该批抗生素药品，对过期药品

进行隔离和标记，防止其再次流入市场。同时，应当追溯这批药品的

采购、储存、销售等环节，找出导致药品过期的原因，并采取措施防

止类似问题再次发生。此外，企业还应当积极配合监管部门的调查，

按照监管要求进行整改。

可能面临的法律风险包括：受到监管部门的行政处罚，如罚款、吊销

药品经营许可证等；如果过期药品已经流入市场，可能会面临消费者

的索赔；严重时，企业负责人可能会因销售假药、劣药罪被追究刑事

责任。