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物料和供应商管理(GMP培训试题)doc .pdf

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试卷

物料和供应商管理

姓名:分数:

一、填空题(每空1.5分,共60分)

1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格,并经质

量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施,但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,

则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。物料和成品应当根据其性质

有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装

材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程,药品的质量基于物料,形成于生产全过程。要保障

和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续,由质量管理人员现场监督销毁,并做

好销毁记录。

10、对于“毒、麻、精、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜,双人双锁管理,并有明

显的规定标志,同时要有购入证明,验收、入库、领用、发放记录。

11、原辅料应当按照有效期或复验器贮存,只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验

期内的原辅料方可使用。

12、应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发

运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

13、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、物料管理是供应链中不可缺少的重要环节,企业物料管理的精髓是做到不断料不呆料不

囤料

15、实施GMP,必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、

辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,使用有标准可依,记录

有据可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产

16、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

17、供应商后继管理包括:交易档案、质量统计、定期复审。

18、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。

二、判断题(每题2分,共20分)

1、物料的接收应当有记录,记录内容包括:包装所注物料名称;企业内部物料对应名称和

代码;接收日期;供应商及生产商名称;批号;数量;接收后企业指定的批号或流水号;其他说

明。(√)

2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标

志,并在隔离区内妥善保存。(√)

3、仓储区应禁止吸烟和饮食,但可存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

(×)

4、一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。(√)

5、氯霉素滴眼液储存条件是阴凉库保存,储存温度是25℃以下;(×)

6、药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,

不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。(√)

7、物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示,不允许有无标示物料(√)

8、物料管理应从从物料进入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全

过程的监控,(√)

9、物料管理的三不原则是保证不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半

成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂(√)。

10、包装材料是指药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装

材料。(√)。

三、名词解释:(每题3分,共6分)

1、物料

是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等物品的总称。

2、待验:

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用

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