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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试卷
物料和供应商管理
姓名:分数:
一、填空题(每空1.5分,共60分)
1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格,并经质
量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施,但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,
则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。物料和成品应当根据其性质
有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装
材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程,药品的质量基于物料,形成于生产全过程。要保障
和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续,由质量管理人员现场监督销毁,并做
好销毁记录。
10、对于“毒、麻、精、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜,双人双锁管理,并有明
显的规定标志,同时要有购入证明,验收、入库、领用、发放记录。
11、原辅料应当按照有效期或复验器贮存,只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验
期内的原辅料方可使用。
12、应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发
运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
13、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
14、物料管理是供应链中不可缺少的重要环节,企业物料管理的精髓是做到不断料不呆料不
囤料
15、实施GMP,必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、
辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,使用有标准可依,记录
有据可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产
16、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
17、供应商后继管理包括:交易档案、质量统计、定期复审。
18、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。
二、判断题(每题2分,共20分)
1、物料的接收应当有记录,记录内容包括:包装所注物料名称;企业内部物料对应名称和
代码;接收日期;供应商及生产商名称;批号;数量;接收后企业指定的批号或流水号;其他说
明。(√)
2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标
志,并在隔离区内妥善保存。(√)
3、仓储区应禁止吸烟和饮食,但可存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
(×)
4、一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。(√)
5、氯霉素滴眼液储存条件是阴凉库保存,储存温度是25℃以下;(×)
6、药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,
不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。(√)
7、物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示,不允许有无标示物料(√)
8、物料管理应从从物料进入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全
过程的监控,(√)
9、物料管理的三不原则是保证不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半
成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂(√)。
10、包装材料是指药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装
材料。(√)。
三、名词解释:(每题3分,共6分)
1、物料
是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等物品的总称。
2、待验:
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用
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