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确认与验证
岳勇
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验证的相关定义
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确认与验证的定义
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
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验证与确认的关系
验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分
2010-044药品认证管理中心
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验证与再验证
验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证
并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没
有发生变化而进行的验证活动。
2010-045药品认证管理中心
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工艺验证与工艺优选
工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行
时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
必工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条
件的优化过程。
2010-046药品认证管理中心
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最差条件与挑战性试验
最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限
和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某
一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
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第一百三十八条企业应当确定需要进行
的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2010-048药品认证管理中心
应用领域
风险管理目标
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