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中药饮片质量管理办法

一、总则

1.为加强本单位中药饮片的质量管理，确保中药饮片质量安全、有效，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本办法。

2.本办法适用于本单位中药饮片采购、验收、储存、养护、销售及使用等各环节的质量管理工作。

二、质量管理职责分工

1.质量管理部门职责

负责制定和修订中药饮片质量管理相关制度与操作流程，并监督执行情况。

组织开展中药饮片质量相关的培训工作，提高全员质量意识与专业技能。

对中药饮片采购、验收、储存、养护等环节进行质量监督检查，定期收集、分析质量信息，及时处理质量问题，并向管理层汇报。

负责中药饮片质量档案的建立与管理，做好相关记录的审核与归档工作。

2.采购部门职责

严格按照本单位质量要求和相关法规，选择合法合规、信誉良好的中药饮片供应商进行采购。

负责索取并审核供应商的相关资质证明文件，包括《药品生产许可证》（生产企业）、《药品经营许可证》（经营企业）、营业执照、质量保证协议、法人授权委托书等，确保其具备供应合格中药饮片的条件。

收集采购中药饮片的相关质量标准、检验报告等资料，建立采购档案，并及时传递给质量管理部门审核备案。

根据实际经营与使用需求，合理制定中药饮片采购计划，确保库存合理、供应及时，避免积压或缺货情况影响质量和业务开展。

3.验收部门职责

依据法定质量标准、采购合同以及随货同行的检验报告书等，对购进的中药饮片进行逐批验收，确保到货中药饮片的质量符合要求。

验收内容包括中药饮片的品名、规格、数量、产地、生产企业、生产日期、有效期、批准文号（实施批准文号管理的品种）、质量状况（外观性状、包装完整性等）等项目，必要时可采用检验手段对内在质量进行检测。

如实填写中药饮片验收记录，记录应详细、准确、完整，包括验收日期、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，并由验收人员签字确认。对验收不合格的中药饮片，应及时隔离存放，做好标识，并按规定程序报告和处理。

4.储存与养护部门职责

按照中药饮片的储存要求，合理划分仓库区域，分类存放不同品种、规格的中药饮片，确保储存环境符合温湿度、通风、防虫、防潮等条件要求。

定期对储存的中药饮片进行养护检查，监测仓库温湿度情况，及时采取相应的调控措施；检查中药饮片的外观、包装等有无异常变化，对发现的质量隐患及时采取处理措施，如翻垛、晾晒、熏蒸等，并做好养护记录。

负责中药饮片库存盘点工作，做到账、货相符，及时清理过期、变质等不合格中药饮片，确保库存中药饮片质量可靠、数量准确。

三、中药饮片采购质量管理

1.供应商选择原则

优先选择具有良好信誉、生产或经营管理规范、质量保障体系健全的中药饮片生产企业或经营企业作为供应商。

应对供应商的生产或经营资质、生产能力、质量控制水平、售后服务等方面进行全面考察评估，建立合格供应商名录，并定期进行审核更新，确保其持续符合要求。

2.采购合同要求

在与供应商签订采购合同时，应明确中药饮片的质量标准、包装要求、运输条件、交货时间、验收方式、质量责任及违约责任等条款，确保采购的中药饮片质量可控、责任明确。

采购合同应经质量管理部门审核批准后方可签订，以保障合同条款符合质量相关规定。

3.采购记录管理

采购部门应建立完整的中药饮片采购记录，记录内容应涵盖采购日期、供应商名称、药品名称、规格、数量、单价、金额、采购来源等信息，采购记录应保存至超过中药饮片有效期1年，但不得少于3年，以备追溯查询。

四、中药饮片验收质量管理

1.验收依据与标准

严格按照国家药品标准（如《中国药典》、部颁标准等）以及地方炮制规范等法定标准对中药饮片进行验收。如遇质量标准更新，应及时按照新的标准执行验收工作。

对于进口中药饮片，除应符合我国相关质量标准外，还需查验其进口药品注册证、检验报告书等相关合法证明文件。

2.验收程序与方法

中药饮片到货后，验收人员应在规定的验收场所和时限内进行验收工作。首先核对送货凭证与采购合同的一致性，然后对中药饮片的外包装、标识等进行检查，确认无破损、污染等情况后，再按规定比例抽取样品进行详细的质量检查。

质量检查可采用眼看（观察外观色泽、形状、质地等）、手摸（感触药材的软硬度、光滑度等）、鼻闻（辨别气味是否正常）、口尝（尝味道，必要时且符合安全要求的情况下进行）等传统鉴别方法以及必要的理化检验手段相结合，全面评估中药饮片质量。

3.验收记录与报告

验收完成后，验收人员应及时、准确地填写验收记录，记录应字迹清晰、内容完整，并由专人负责审核。对验收过程中发现的质量问题，如假药、劣药、不符合质量标准等情况，应立即向质量管理部门报告，并按照规定的程序进行处理，严禁