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新版GMP确认与验证试题
姓名：日期：分数：
每空3分
1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过来确
定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、、和应当经
过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检
验，并保持的验证状态。
3.按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的
能够生产出符合和的产品。
4.按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如、
、、、、等发生变更时应当进行确认或验
证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行
再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其
能够达到预期结果。
6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确
保、、、、、和等能够
保持持续稳定。
7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经、。确
认或验证方案应当明确。
8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工
作完成后，应当写出，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括
评价和建议）应当有记录并。
9.应当根据验证的结果确认和。
新版GMP确认与验证试题答案
姓名：分数：
每空3分
1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来
确定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应
当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、
操作和检验，并保持持续的验证状态。
3.按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工
艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4.按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药
品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检
验方法等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门
批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾
分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验
证，确保其能够达到预期结果。
6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检
验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准
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