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医疗器械经营质量管理制度—目录

第一章质量管理机构或者质量管理人员管理职责错误!未定义书签。

第二章质量安全关键岗位人员岗位说明错误!未定义书签。

第三章质量文件审核批准管理制度错误!未定义书签。

第四章质量记录管理制度错误!未定义书签。

第五章质量管理自查制度错误!未定义书签。

第六章医疗器械供货者和产品资质审核制度错误!未定义书签。

第七章医疗器械采购管理制度错误!未定义书签。

第八章医疗器收货、验收管理制度错误!未定义书签。

第九章医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度错误!未定义书签。

第十章医疗器械出入库管理制度错误!未定义书签。

第十一章医疗器械效期管理制度错误!未定义书签。

第十二章医疗器械运输管理制度错误!未定义书签。

第十三章医疗器械销售和售后服务管理制度错误!未定义书签。

第十四章医疗器械不合格品管理制度错误!未定义书签。

第十五章医疗器械退换货管理制度错误!未定义书签。

第十六章医疗器械不良事件检测和报告管理制度错误!未定义书签。

第十七章医疗器械产品召回管理制度错误!未定义书签。

第十八章医疗器械追溯管理制度错误!未定义书签。

第十九章医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度错误!未定义书签。

第二十章设施设备维护和验证校准管理制度错误!未定义书签。

第二十一章环境卫生和人员健康管理制度

第二十二章质量管理培训和考核制度

第二十三章医疗器械质量安全风险会商管理制度

第二十四章医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序

医疗器械经营质量管理制度—质量管理机构或者质量管理人员管理制度

第一章质量管理机构或者质量管理人员管理职责

质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、负责收集和管理与医疗器械经相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信

息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；

二、负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、

纠正和持续改进；

三、负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；

四、负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；

五、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；

六、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

七、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

八、负责医疗器械安全召回的管理；

九、负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；

十、负责医疗器械不良事件的收集与报告；

十一、组织验证、校准相关设施设备；

十二、组织对受托运输的承运方进行质量保障能力的审核及质量监督；

十三、组织对专门提供医疗器械运输方进行质量保障能力审核及质量监督；

十四、组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核及质量监督；

十五、组织质量管理自查和各项自查，按时提交自查报告；

十六、组织或协助开展质量管理培训；

十七、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员

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医疗器械经营质量管理制度—质量安全关键岗位人员说明

第二章质量安全关键岗位人员说明

一、企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最

高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。企业负责人、企业质量负责人和质量管

理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关

法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

二、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，

配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确

保质量安全关键岗位人员充分履行职责。

三、企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负