《实验室管理》第15章 法律法规.pptx

第十五章法律法规和规则制度

2第一节

临床医学相关的法律法规

31.《中华人民共和国执业医师法》1998年6月26日中华人民共和国主席令1999年5月1日起施行目前我国医疗卫生事业最重要法规之一。

42.《医疗事故处理条例》2002年9月1日起施行提高临床实验室执业人员的法制、法规意识明确提出了“举证倒置”的概念，要求临床实验室加强管理，减少差错，杜绝事故务必要保存好实验资料、检验数据以及适当保存原始标本。

53.《中华人民共和国传染病防治法》新修订的于2004年12月1日起施行传染病是由病原微生物引起的，其诊断依靠病原体的检查和/或抗体检测，大部分检验在临床实验室进行。传染病的实验室管理、方法学规范、病原体保存、传染病报告、生物安全防范都是临床实验室的重要工作。

64.《中华人民共和国人口与计划生育法》严禁非医学需要的胎儿性别鉴定5.《中华人民共和国红十字会法》组织设置、职责、标记、经费与财产等问题

7第二节

临床实验室管理相关的

法律法规

81.《医疗机构管理条例》管理工作内容：规划布局、设置审批、登记、执业、监督管理等

92.《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》合理配置有效利用上岗证

103.《突发公共卫生事件与传染病疫情监测报告管理办法》突发公共卫生事件:H7N9疫情监测、报告

114.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动安全审批管理办法》三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验

125.《医院感染管理办法》医院感染管理委员会

136.《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日，第69次常务会议通过温家宝签署国务院令是我国生物安全实验室层次最高的法规。比较全面、具体。

147.《医疗废物管理条例》医疗废物的收集、运送、储存、处置及监督管理等活动。

158.被淘汰的临床检验项目和方法1991年12月20日发布卫生部部长令“首批淘汰35项临床检验项目、方法的规定。”文件要求自1992年7月1日起至1993年1月1完成淘汰工作。

16第三节

临床实验室管理相关标准

17一.相关的国际标准美国国会《临床实验室改进法案》：CLIA’67,CLIA’88国际标准组织制定的《医学实验室管理标准》：ISO15189

18二、相关的国家标准和行业标准卫生部临床检验标准委员会如：WS/T228-2002：定量临床检验方法的初步评价

19第四节临床实验室管理办法

20《医疗机构临床实验室管理办法》

（卫医发[2006]73号）

中华人民共和国卫生部

2006年6月1日起施行

21医疗机构临床实验室管理办法总则5条一般规定16条质量管理11条安全管理11条监督管理9条附则4条

22主要内容实验室布局设置人员全程质量控制：前、中、后方法学评价：指标？室内质控室间质评……

23第五节临床实验室的规章制度

24１.各级人员职责２.档案管理制度３.急诊检验管理制度４.仪器管理制度５.试剂材料管理制度6.劳动纪律、考勤制度7.计算机管理制度一、临床实验室工作制度

251.检验科质量管理制度２.标本采集、管理制度３.检验报告的签发和复核制度４.差错事故处理、报告及登记制度５.检验科信息反馈制度二、临床实验室质量管理制度

26１.安全医疗管理制度２.防止医院内感染的管理制度３.检验科实验室安全、消防制度三、临床实验室安全管理制度