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医疗器械法规符合性检查考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

2.医疗器械在我国分为几类？（）

A.三类

B.四类

C.五类

D.六类

3.以下哪个属于一类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.麻醉机

C.听诊器

D.CT扫描仪

4.关于医疗器械的法规符合性检查，以下哪项说法正确？（）

A.只需对产品质量进行考核

B.只需对生产企业进行考核

C.需要对产品质量和生产企业进行考核

D.可以不对产品质量和企业进行考核

5.以下哪个法规不属于我国医疗器械的主要法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《药品管理法》

6.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是符合法规要求的？（）

A.未经批准擅自变更生产地址

B.按照规定对产品质量进行跟踪

C.使用不符合国家标准的原材料

D.未经检验合格即销售产品

7.医疗器械产品注册证书的有效期为多少年？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

8.以下哪个环节不属于医疗器械生命周期？（）

A.研发

B.生产

C.销售与配送

D.售后服务与维修

9.医疗器械法规符合性检查的主要内容包括哪些？（）

A.产品质量

B.生产环境

C.人员资质

D.以上都是

10.以下哪个情形下，医疗器械生产企业可以不申请变更注册？（）

A.更改产品名称

B.更改生产地址

C.更改生产企业名称

D.更改产品规格

11.关于医疗器械法规符合性检查，以下哪项说法错误？（）

A.检查目的是确保产品质量和企业合规

B.检查范围包括生产、销售、使用等环节

C.检查结果分为合格和不合格

D.检查可以随时进行，无需提前通知企业

12.以下哪个部门负责医疗器械注册与备案管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

13.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是不符合法规要求的？（）

A.严格按照生产工艺生产

B.使用合格的原料和包装材料

C.对不合格品进行标识和处理

D.未经检验合格即交付使用

14.以下哪个不属于医疗器械法规符合性检查的依据？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《产品质量法》

15.医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件

C.具有与经营范围和经营规模相适应的注册资金

D.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员

16.以下哪个不属于医疗器械的标签内容？（）

A.产品名称

B.产品规格

C.生产日期

D.有效期

17.医疗器械法规符合性检查的目的是什么？（）

A.确保产品质量

B.保障人体健康和生命安全

C.促进医疗器械产业发展

D.以上都是

18.以下哪个不属于医疗器械使用单位的责任？（）

A.严格执行医疗器械的使用操作规范

B.建立健全医疗器械管理制度

C.对医疗器械进行定期检查和维护

D.未经注册或备案使用医疗器械

19.医疗器械生产企业在发生质量事故时，以下哪项做法是正确的？（）

A.封锁消息，避免影响企业声誉

B.及时向所在地药品监督管理部门报告

C.对事故原因进行隐瞒

D.对事故造成的损失概不负责

20.以下哪个不属于医疗器械法规符合性检查的流程？（）

A.检查前的通知

B.检查计划的制定

C.检查现场的抽样检验

D.检查结果的反馈和整改

（以下为答题纸，请在此处填写答案）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械的分类依据包括以下哪些？（）

A.