《药物分析与检验技术》课件——药品质量标准简介.pptx

药品质量标准简介

药品标准是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规范。《药品管理法》第三十二条药品必须符合国家药品标准。国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。0102国家标准（法定）企业标准（非法定）

国家药品标准是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合国家药品标准的药品，不得出厂、不得流通、不得使用

一、药品标准分类国家标准上市药品在研新药：中国药典国家药品标准部颁标准局颁标准监测期标准药品注册标准临床试验用药品标准(临床研究)企业标准标准规格高于法定标准

二、药品质量标准的主要内容（一）名称中文名按照“中国药品通用名称（CADN）”；英文名采用WHO指定的“国际非专利药品名（INN）”。中文名、汉语拼音名、英文名三种。

二、药品质量标准的主要内容（二）性状药物的性状是其质量的重要标志之一，它除具有鉴别意义外，在一定程度上也反映了药物的内在质量。性状项下一般记载药品的外观（眼观）、臭（鼻闻）、味（口尝，但毒、麻、剧药品不作“味”的规定）、稳定性、溶解度和物理常数等。

二、药品质量标准的主要内容（三）鉴别是指用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。（四）检查药典凡例中规定检查包括有效性、均一性、纯度、安全性四方面内容。

二、药品质量标准的主要内容（五）含量测定主要针对有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。（六）类别是指药品的主要作用、用途。（七）贮藏及贮藏条件。（八）制剂

课堂讨论为什么要制定企业内控质量标准？主要是增加了检验项目或提高了限度标准企业标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用。

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