肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南.docx

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T/CMBA

团体标准

T/CMBAXXX—2024

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南

GuidelinesforprocessingandqualitycontroloftumorinfiltratingLymphocyte(TIL)preparation

（公示稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国医药生物技术协会发布

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I

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

5制备条件 2

6肿瘤组织的采集 2

7肿瘤组织的接收、分离和纯化 3

8中间体的激活和扩增 3

9TIL制剂 4

10TIL制剂的储运 4

11检测方法 4

参考文献 6

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国生物医药技术协会提出并归口。

本文件起草单位：上海君赛生物科技有限公司、北京循生生物医学研究有限公司、中国标准化研究院、山东第二医科大学附属医院、常州市第一人民医院、天津医科大学肿瘤医院、解放军总医院第五医学中心、北京大学、北京大学人民医院、北京中医药大学、北京伯诺生物科技有限公司、北京戴纳魔方生物科技有限公司、吉林省中科生物工程股份有限公司、毕诺济（上海）生物技术有限公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司。

本文件主要起草人：张秀军、金华君、陈萌、付强、杜玥瑾、郑娟尔、蒋敬庭、侯非、王娜娜、黎春盈、何周、李明洁、张立娜、隋礼丽、孙晓男、任宝秀、张雨辰、王涛、初明、周足力、王铁山、奚晓鹏、陈陆俊。

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1

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南

1范围

本文件提供了肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备的基本原则、制备条件、关键质控环节以及检测方法。

本文件适用于TIL制剂的制备管理和质量控制。

注：基因修饰TIL制剂的制备质量管理可根据实际情况参考本文件内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T36988组织工程用人源组织操作规范指南

T/CMBA021细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范（ISO20399:2022，Biotechnology-Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproductsandgenetherapyproducts，NEQ）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1生物安全二级实验室biosafetylevel2（BSL-2)laboratory肿瘤浸润淋巴细胞tumorinfiltratinglymphocytes，TIL

来自患者肿瘤组织中的一群异质性的免疫细胞。

注：肿瘤浸润淋巴细胞包括淋巴细胞、树突状细胞、单核/巨噬细胞、粒细胞、肥大细胞等。

3.2

TIL制剂制备TILprocessing

在患者体外对其肿瘤组织进行分离、纯化、激活、扩增、配制、灌装，获得可用于回输至患者体内的TIL制剂的操作活动。

3.3

TIL中间体TILintermediate

TIL制剂制备过程中，TIL经过分离、纯化、激活、扩增等步骤中的一步或几步，但尚未配制、罐装的细胞中间产物。

3.4

质量控制qualitycontrol

为确定和达到TIL制剂质量要求所采取的技术、方法、行为和措施。

4基本原则

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2

4.1硬件条件

TIL制剂制备机构宜按照GB/T36988的适用条款及《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的相应章节建立质量管理体系，以防止TIL制剂制备全过程外源物质的引入和传播为宗旨，以产品溯源性为主线，以期提高产品的安全性。质量管理体系宜包括：

a）患者管理：宜对患者及其肿瘤组织进行传染病筛查，建立降低