制药企业GMP自检培训课件.pdf

制药企业GMP自检培训

物料及生产管理系统

一、建立健全药品生产过程质量确保体系

二、物料管理系统自检

三、生产管理系统自检

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GM哦场检验缺点汇总

（中国医药报1000多家缺点项目）

缺点项目（％）主要内容

260130.3%仓储条件及取样是否符合要求

380127.5%物料管理制度

670117%物料平衡是否符合要求

680141.7%批生产统计填写及复核

700917.4%操作间及容器是否有状态标志

730113.8%生产完成后是否清场并完整统计

740311.9%是否适应要求检验场所、仪器和设备

760137.6%供给商审查及评定

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制药企业团加自捡培训一一物料及生产管理系统

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制药企业团加自捡培训一一物料及生产管理系统

一．建立健全药品生产过程质量确保体系

（一）人员控制系统

（二）公用工程控制系统

（三）设备控制系统

（四）物料控制系统

（五）生产过程控制系统

（六）质扯检测控制系统

（七）文件控制系统

（八）验证控制系统

（九）用户埋怨控制系统

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制药企业团加自捡培训一一物料及生产管理系统

一．建立健全药品生产过程质量确保体系

二．物料管理系统自检

（一）物料系绑3M内江!

（二）GM吟足于物料管理要求

实例：麻醉品、精神类特殊物料现场管理

（三）供给商审计

前期评定

过程控制

动态管理

＇

实例：与供给商｀技术共进实现复合铝内包装材料技术升级

（四）仓储和称量系统管理及自检

实例：因称量高活性原料引发产品交叉污染

（五）供给商审计调查表及检验清单

供给商审计调查表

供给商审计检验清单

物料管理系统自检主要内容及易出现问题

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