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2022年国家医疗器械不良事件监测年度报告

2023-04-1208:16

为全面反映2022年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不

良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。

一、医疗器械不良事件监测工作进展

2022年，我国医疗器械不良事件监测工作贯彻党的二十大精神，落实

“四个最严”总体要求，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办

法》（以下简称《办法》）有关规定，坚持“科学评价为基础，风险管理为主

线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研

究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全

面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：

（一）持续夯实报告收集基础，继续扩大系统覆盖用户

2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事

件报告69万余份，每百万人口平均报告数为493份。28个省（自治区、直辖

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市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测

信息系统基层注册用户数量持续提升，达到39万余家，其中医疗器械注册人

达31,648家。

（二）系统开展产品风险评价，全面推进重点监测工作

2022年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日

常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。对国

外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，全年共发布

12期《医疗器械警戒快讯》。按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核

37个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定105家第一批国家医疗

器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会，全方位保

障重点监测工作的顺利开展。

（三）广泛进行宣传培训，持续开展专项检查

2022年，国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合作举

办了第六届中国医疗器械警戒大会，举办了1期医疗器械不良事件监测核心技

术研修班，配合国家局开展家用医疗器械座谈会，吸引了知名学者、业界专

家、企业代表、监测从业人员、用械人群的广泛参与和讨论。国家药品不良反

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应监测中心组织对18家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促

医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。

（四）深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作

2022年，国家药品不良反应监测中心承担中国药品监管科学行动计划

第二批重点项目医疗器械警戒技术和方法研究，聚焦医疗器械警戒制度研究和

高风险、植入类医疗器械主动监测中的关键技术，持续提高警戒智能化和现代

化监测评价能力。国家药品不良反应监测中心积极参加国际医疗器械监管机构

论坛（IMDRF）相关会议，有序开展“国家监管机构报告（NCAR）”信息交

换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码（AET）”项目组工作进展，促进医

疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。

二、全国医疗器械不良事件报告总体情况

（一）年度报告总体情况

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1.全国医疗器械不良事件报告数量。2022年，国家医疗器械不良事件

监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694,866份，比上年增加6.79%

（图1）。

图12018-2022年全国医疗器械不良事件报告数量

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2.每百万人口平均报告数量。2022年，我国每百万人口平均医疗器械

不良事件报告数为493份，比上年增加6.94%（图2）。

图22018-2022年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较

（二）注册基层用户数量

截至2022年12月31日，在国家