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2019年医疗器械行业

分析报告

2019年5月

目录

一、医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透6

1、中国器械行业扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角6

2、中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达30%9

3、中国器械行业集中度有望提高，头部企业研发占比向国际巨头靠拢11

4、中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高推进国产替代13

5、政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地..16

二、化学发光：主流免疫诊断领域.

1、体外诊断高速发展，二级及以下医疗机构成为主要国产渗透市场18

2、高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器20

三、彩超：加速发展的黄金领域.

1、中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场23

2、国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域25

四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域.

1、MRI市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量26

2、MRI国内市场由外企垄断，1.5TMRI将成为国产替代的主要市场28

五、产业内上市公司情况

1、迈瑞医疗：三大产品线并驾齐驱29

（1）公司业绩保持高速增长，化学发光与彩超均有亮眼表现29

（2）三大产品线市场地位稳固，2019年全面加强产品研发30

（3）未来公司将不断加强产品研发投入，增强公司核心竞争力30

2、迪瑞医疗：新老产品线共同发力31

医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透。2017

年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿

元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。

医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域在全

球市场和中国市场均有较高市占率。中国器械行业集中度有望提高，

国内头部企业平均研发占比逐渐向国际前排企业平均水平靠拢。随着

国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将

有望提升医疗器械的人均消费比。

诊断类器械领域医学影像学、IVD(体外诊断)合计的中国市场规

模达到1300亿元，市场份额达到30%，随着自主创新技术的提高、产

品核心竞争力的增强，国产品牌将不断渗透拉动行业增长。根据我国

主要医疗器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、

MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域。

政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。在“十

二五”专项规划中重点开发国产高端医疗器械，开启国产化的道路；

2016年，国家通过医疗器械优先审批程序；2018年，国家针对医疗器

械设置特别审批通道。自2017年起各省市开始密集出台器械政策，据

不完全统计，已经有13个省市推出相关政策，明确采购单位优先采购

国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。二级及以下医疗

机构已经逐渐成为国产替代与医疗器械更替的主要市场。

化学发光：主流免疫诊断领域。高附加值化学发光取代率不断提

高，国产性能追平进口高端仪器。免疫诊断历经半个世纪发展，形成

五代技术更替，其中化学发光免疫诊断灵敏度高、特异性好、操作简

便已基本取代传统免疫诊断手段。通过比较国内外化学发光产品参数

来看，国产仪器与进口产品的技术性能接近，已经具备足够的替代能

力。化学发光检测占传统免疫诊断市场份额为逐渐提高，中国市场尚

有较高替代份额。根据对不同医院的需求特点，中国企业将以二级医

院为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级

医院。

彩超：加速发展的黄金领域。中国彩超市场发展快于全球平均水

平，外企垄断国内市场，国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域。

2013年到2017年，国内超声诊断设备市场规