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2022医疗器械经营自查报告（5篇）

医疗器械经营自查报告1

我司为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展

医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众

使用医疗器械平安有效，确定在我司开展医疗器械经营、使用自查自

纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查状况

1、经营容许证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售容许

证。

3、经营的产品在容许范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查状况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监视管理方面的法律法规及标准性文件

3、企业准时了解、收集国家、省、市的必威体育精装版规定、要求及通

知，并自觉执行

三、法律法规检查状况

1、企业负责人、质量负责人熟识国家医疗器械有关的法律法

规

2、从事医疗器械选购、经营、管理的相关人员已熟识国家医

疗器械有关的法律法规

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四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改状况：已补登记，

我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查

5、企业建立并保存了完好的产品质量信息反响记录

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记

整改状况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好

产品退货、报废登记。

此次检查总统状况良好，但个别环节仍旧存在问题，我们在今

后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确

保医疗器械的平安销售与使用，平安大于一切，我们致力于更好的效

劳顾客，让顾客买的放心！用的放心！

医疗器械经营自查报告2

我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织

相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况

汇报如下：

一、健全平安监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，

把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系

列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视管理制度，医疗

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器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的

平安。

二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货

商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量

和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、

医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使

用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日

常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报

告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，

不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。

四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作

作风、教育培训，落实责任，平安治理。

五、合法、标准、诚信创立平安医院

树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，

准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械平安

工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认

可，政府放心的好医院。

医疗器械经营自查报告3

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根据全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器

械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20xx】108号