2015年体外诊断医疗器械行业分析报告 .pdfVIP

2015年体外诊断医疗

器械行业分析报告

2015年1月

目录

一、行业监管体制、主要法律法规及政策5

1、行业主管部门及监管体制5

（1）医疗器械产品分类管理.6

（2）医疗器械产品生产注册制度.6

（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度6

（4）医疗器械经营企业备案和许可证制度7

2、行业主要法律法规8

3、行业主要政策9

（1）医药卫生体制改革政策.9

（2）促进生物产业加快发展的若干政策9

（3）关于加快医药行业结构调整指导意见9

（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划10

4、行业政策的影响10

二、行业发展状况11

1、医疗器械行业11

（1）全球医疗器械产业增长迅速.12

（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张13

①人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长13

②人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长14

③医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场14

（3）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移14

2、体外诊断行业15

（1）全球体外诊断市场快速增长.15

（2）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间16

①医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结