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289种药品列入一致性评价目录

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CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制

药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016

年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原

则上应在2018年底前完成一至性评价。

以下全文：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效

一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质

量,现将有关事项公告如下:一、评价对象和实施阶段

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展

一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的

列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药

口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性

评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口

服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种

通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同

品种的一致性评价申请。二、参比制剂的选择和确定

（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普

通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品

监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。（五）

药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并

按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体

生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告

2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。（九）

对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况

处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办

公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的

相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺

的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验

研究。四、一致性评价的程序（十）药品生产企业

完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评

价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进

行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责

本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料

的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续

生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成

上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性

评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务

受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对

申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药

品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报

中心汇总报送一致性评价办公室。（十一）在中国境内

用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的

药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办

公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中

心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监

管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产

现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致

性评价。（十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国或

日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类

改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第

51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，

批准上市后视为通过一致性评价。五、复核检验与核查

（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一

品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药

品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检

验，按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的

品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相