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23年药事管理与法规考试真题

选择题（每题只有一个正确答案）

根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药的定义范畴？

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品包装上未标明有效期，但药品质量合格

下列哪项是《药品经营许可证》的换发条件之一？

A.药品经营企业变更法定代表人

B.药品经营企业分立

C.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品

D.药品经营企业跨原管辖地迁移

根据《疫苗管理法》，下列哪项行为是合法的？

A.销售过期疫苗

B.未经批签发机构批准，擅自上市销售疫苗

C.疾病预防控制机构、接种单位违法购进、储存、运输疫苗

D.疾病预防控制机构、接种单位按照规定建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配

送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

下列哪项不属于药品召回的情形？

A.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患

B.药品生产企业决定采取收回药品的行为

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患

D.消费者个人发现药品有轻微瑕疵，但不影响药品质量和疗效

根据《执业药师注册管理办法》，下列哪项是执业药师注册必须具备的条件？

A.取得《执业药师职业资格证书》后即可注册，无需其他条件

B.受刑事处罚，刑罚执行完毕不满三年，但犯罪行为与执业活动无关

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.在两个或两个以上单位执业

填空题

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当

经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和__________，发现可能与用药有关

的严重不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生

健康主管部门报告。

答案：反应

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类

医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，

如__________、植入式医疗器械等。

答案：植入人体

《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组

织实施，一级召回在__________小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通

知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门报告。

答案：24

解答题

1.简述《药品管理法》中关于药品广告管理的规定。

答：《药品管理法》中关于药品广告管理的规定主要包括：药品广告应当经广告主所在地省、

自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，并取得药品广告批准文号；未取得药品

广告批准文号的，不得发布；处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理

部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方

式进行以公众为对象的广告宣传；药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理

部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容；药品广告不得含有表示功效的断言或者

保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、

患者等的名义或者形象作推荐、证明。

2.分析《疫苗管理法》中疫苗追溯体系的重要性，并说明如何实现疫苗全程追溯。

答：《疫苗管理法》中疫苗追溯体系的重要性在于保障疫苗质量和接种安全，有效预防、控

制疾病的发生和传播，保护公众健康。实现疫苗全程追溯需要做到以下几点：一是国家实行

疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市后，从生产、运输、储运、使用等各个环节均应有准确、

规范的记录，实现疫苗全程可追溯；二是疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，

与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗

可追溯、可核查；三是疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种

等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。通过这些措施，可以确保

疫苗在各个环节的质量和安全性，保障公众的健康权益。