申报程序申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)申报 .pdfVIP

境内生产药品再注册申报程序申报资料基本要求和审查

要点(征求意见稿)申报

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序

和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和

提高服务相对人水平。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审

批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，

发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

（三）审查审批药品再注册审查审批时限为一百二十日。省局应当在

受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。

经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。

不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，

告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。

（四）送达自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、

《药品不予再注册通知书》。

（二）证明性文件1.持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生

产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。

对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”

的证明事项，执行公告要求。

2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品

备案类变更、年度的证明复印件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，

应提供相应受理通知书复印件。

（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临

床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。

（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究

工作进展的说明。

（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成

工作的，应当提供工作完成情况的说明。

（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准申请情况。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析

评估报告预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。

三、审查要点（一）申请表申请表应采用国家局规定的必威体育精装版版填报软

件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信

息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规

范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。

（二）证明性文件1.资质证明文件根据国家局关于取消证明事项的

相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品企业资质证明文件

信息的符合性和有效性，包括《营业执照》、《药品生产许可证》等正本、

副本及变更页，以及药品GMP符合性检查证明材料等。

《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围。

2.药品注册证明文件药品批准证明文件及其变更相关证明性文件复印

件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附

件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度

报告。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况提供的五年

内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备

案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。

凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更

内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获

得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知

书复印件。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结提供的

五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良

事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重

点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重

程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，

在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警

告内容。

（六）有下列情形之一的，不予再注册：1.有效期届满未提出再注

册申请的；2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质

量、疗效和不良反应责任的；3.未在规定时限内完成药品批准证明文

件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；