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精心整理
《药品生产质量管理规范》培训试题
单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：
一、填空题（每题5分，共50分）
1.成品放行前应该储存。
2.批号是指用于辨别一个特定批的拥有独一性的的组合。
3.确认和考证不是的行为。重点的生产工艺和操作规程应该进行，保证其能
够达到预期结果。
4.在生产过程中，进行每项操作时应该，操作结束后，应该由确认并签注姓名和日期。
5.中间产品和待包装产品应该有明确的表记，并起码必需注明内容有、、
等。
6.公司应该成立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容起码应该包含：产品名称、批号、规格、数
量、、、。
7.不得在同一世产操作间同时进行和药品的生产操作。
8.每批产品应该检查和，保证切合设定的限度。若有差别，一定查明原由，
确认无后，方可依据正常产品办理。
9.每次生产结束后应该进行，保证和没有遗留与本次生产相关的物料、产品
和文件。下次生产开始前，应该对状况进行确认。
10.公司的厂房、设备、设备和查验仪器应该经过，应该采纳经过的生产工艺、操作规程
和查验方法进行生产、操作和查验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）
1.物料一定从同意的供给商处采买。
A.供给管理部门B.生产管理部门
C.质量管理部门D.财务管理部门
2.因质量原由退货和回收的药品，应该：
A.销毁B.返包
C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门
3.现有一批待检的成品，因市场需货，库房。
A.能够发放
B.审查批生产记录无误后，即可发放
C.查验合格、审查批生产记录无误后，方可发放
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D.查验合格即可发放
4.每批药品均应该由署名同意放行。
A.库房负责人B.财务负责人C.公司负责人D.质量授权人
5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动往常称之为：
A.查验B.考证C.工艺查核D.质量保证
6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料，应该切合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
7.物料应该依据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应该切合的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出
8.不切合储存和运输要求的退货，应该在监察下予以销毁。
A.国家食品药品监察管理局
B.省食品药品监察管理局
C.市食品药品监察管理局
D.质量管理部门
9.具备以下哪些条件方可考虑将退货从头包装、从头发运销售。
A.只有经检查、查验和检查，有凭证证明退货质量未受影响
B.药品外包装破坏
C.对退货质量存有思疑，但无凭证证明
D.经质量管理部门依据操作规程进行评论
10.当影响产质量量的主要要素
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