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2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》

药用辅料包装用袋检验操作规程是根据药典规定以及药用辅料包装用

袋质量的要求制定的一种操作规程，旨在保证药用辅料包装用袋的质量符

合相关标准，确保药品的质量和安全性。以下是对2024版药典《药用辅

料包装用袋检验操作规程》的详细解析，内容包括流程、要求、设备以及

注意事项等。

一、流程

1.准备工作：清洁操作台、器皿和试剂等。按照药典规定准备标准品、

样品和对照品。

2.样品检验：分别取一定数量的样品和对照品，按照要求进行外观检

查、尺寸测量、抗拉强度测试、破裂伸长率测试、可耐受急停冲击测试和

抗水蒸气透过率测试等。

3.数据统计与分析：将检测结果进行记录，并进行数据统计和分析。

4.判定结果：根据检验结果和标准进行判定，分为合格和不合格。

5.结论与报告：根据判定结果，填写检验报告，记录检验结论和意见。

二、要求

1.检验员应具备必要的药学知识和实际操作经验，能正确操作检验设

备和使用试剂。

2.操作过程应符合规定，严格按照标准要求进行检验。

3.检验设备应保持良好的状态，每次检验前应进行检查和校准。

4.样品的选择应具有代表性，能够真实反映辅料包装用袋的质量。

5.检测结果应准确、可靠，数据应进行统计和分析，确保结果的科学

性和可信度。

6.检验报告应清晰、准确地记录检验结果，并给出相应的意见。

三、设备

1.外观检查仪：用来检查辅料包装用袋的外观是否符合标准。

2.尺寸测量仪：用来测量辅料包装用袋的长度、宽度和厚度。

3.抗拉强度测试机：用来测试辅料包装用袋的抗拉强度。

4.破裂伸长率测试机：用来测试辅料包装用袋的破裂伸长率。

5.可耐受急停冲击测试机：用来测试辅料包装用袋的可耐受急停冲击

能力。

6.抗水蒸气透过率测试仪：用来测试辅料包装用袋的抗水蒸气透过能

力。

四、注意事项

1.检验操作过程中应注意操作规范，严禁随意调整仪器和试剂。

2.严格按照有关标准和药典规定进行操作，确保检验结果的准确性和

可靠性。

3.检验员应严格遵守操作规程，不得有疏忽大意或私自操作等行为。

4.设备的使用和维护要符合要求，保证设备的正常运行和精确测量。

5.检验员应具备一定的数据统计和分析能力，确保检测结果的科学性

和可信度。

6.检验报告应按照规定填写，记录详细、准确，给出相应的结论和意

见。

总结起来，2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》是为了

确保药用辅料包装用袋的质量，保障药品的安全性和有效性而制定的操作

规程。严格按照规定的流程和要求进行检验操作，使用合适的设备和试剂，

检验员要具备药学知识和实际操作经验，确保检验结果的准确性和可靠性。

同时，注意事项和设备的使用与维护也是确保检验质量的重要要素。最后，

检验报告应清晰、准确地记录检验结果，并给出相应的结论和意见，为药

品质量的评价和控制提供参考依据。