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2020年药事管理与法规重点题50题（含答案）

单选题

1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药

品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：C

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进

口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

单选题

2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药

品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

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答案：C

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进

口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

单选题

3、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失

效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二

类疫苗

A县级疾病预防控制机构

B接种单位

C乡级疾病预防机构

D村医疗卫生机构

答案：A

第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级

疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

单选题

4、进口中国台湾生产的降压药应取得

A化学药品

B进口药品

C生物制品

D中药

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答案：D

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，

Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题

5、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制

范围是

A红色

B蓝色

C绿色

D黄色

答案：D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，

待确定药品为黄色。

单选题

6、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A首次进口5年以内的进口药品

B已受理注册申请的新药

C己过新药监测期的

D处于Ⅲ期临床试验

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答案：C

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药

品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重

的不良反应。

单选题

7、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽

样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

答案：B

第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具

有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要

求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封

条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的

原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

8、按第一类精神药品管理的是

A哌醋甲酯片

B酒石酸麦角胺片

C地西泮片

D盐酸二氢埃托啡注射液

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答案：D

盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

单选题

9、根据《药品经营质量管