2024年药品生产及销售考试题库及答案2 .pdfVIP

2024年药品生产及销售考试题库及答案2

1．质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）。

A.供应商的资质证明文件。(正确答案)

B.质量标准。(正确答案)

C.检验报告。(正确答案)

D.企业对物料样品的检验数据和报告。(正确答案)

2．通常验证总计划应包括以下哪些内容（）？

A.概述。(正确答案)

B.各部门的职责和组织结构。(正确答案)

C.所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求。(正确答案)

D.所有工艺过程、分析方法和清洁程序的清单以及验证的需求。(正确答案)

E.所有计算机化系统的清单以及验证的需求。(正确答案)

3．根据GMP要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对

药品的污染。制药企业对药品生产环境的控制主要体现在以下哪些方面（）？

A.厂房设备。(正确答案)

B.空气。(正确答案)

C.人员。(正确答案)

D.物料。(正确答案)

4．改变（）、（）、（）、

（）以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次

的药品质量进行评估。

A.原辅料。(正确答案)

B.与药品直接接触的包装材料。(正确答案)

C.生产工艺。(正确答案)

D.主要生产设备。(正确答案)

5．建立数据可靠性保障策略，包括（）。

A.管理制度。(正确答案)

B.人员培训。(正确答案)

C.仪器设备校准和确认。(正确答案)

D.风险管理。

E.计算机化系统管理。(正确答案)

6．关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。

A.企业负责人。(正确答案)

B.生产管理负责人。(正确答案)

C.质量管理负责人。(正确答案)

D.质量受权人。(正确答案)

7．MAH作为变更责任主体，应负责确保（）。

A.建立变更控制序，包括变更范围、变更评估方式、双向沟通渠道和各方职责。

(正确答案)

B.在变更实施前对变更进行审核批准。(正确答案)

C.确保变更已进行充分研究和验证。(正确答案)

D.确保变更在监管机构批准后、完成备案后实施且与批准、备案一致。(正确答案)

8．批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）。

A.名称。(正确答案)

B.规格。(正确答案)

C.批号。(正确答案)

D.包装形式。(正确答案)

9．质量风险管理的模式由哪些部分组成（）？

A.理论分析。

B.风险评估。(正确答案)

C.风险控制。(正确答案)

D.风险接受。

E.风险回顾。(正确答案)

10．制药企业应建立合理的（），作为实现产品质量的基本条件和偏差系统的基础

。

A.生产工艺。(正确答案)

B.质量标准。(正确答案)

C.检验方法。(正确答案)

D.操作规程。(正确答案)

E.人员资质档案。

11．金字塔结构的制药文件系统，通常分为（）层次。

A.质量方针。(正确答案)

B.管理规程。(正确答案)

C.操作规程。(正确答案)

D.报告和记录。(正确答案)

12．变更评估通常包括哪些内容（）？

A.对法规符合性的影响。(正确答案)

B.对产品质量的影响。(正确答案)

C.对EHS的影响。(正确答案)

D.对其他系统的影响。(正确答案)

13．以下哪些是研发阶段纠正和预防措施的来源（）？

A.研究过程的发现与结论。(正确答案)

B.偏差与OOS。(正确答案)

C.临床试验过程的反馈。(正确答案)

D.质量审计、自检。(正确答案)

E.新的法规、药典的实施，新技术的应用。(正确答案)

14．多产品共线要综合考虑药品的哪些因素（）？

A.药品的特性。(正确答案)

B.生产过程。(正确答案)

C.预定用途。(正确答案)

D.厂房设施与设备。(正确答案)

15．工艺验证通常可以按照以下哪些方式进行（）？

A.前验证。(正确答案)

B.同步验证。(正确答案)

C.回顾性验证。(正确答案)

D.稳定性验证。

16．ALCOA+原则（即ALCOACCEA）是实现数据可靠性的关键要素，其中C代表

什么（）？

A.可归属性。

B.同步性。(正确答案)

C.原始性。

D.一致性。(正确答案)

E.完整性。(正确答案)

17．系统评审的结果应包括（）。

A.制订质量方针.目标等。(正确答案)

B.对质量管理体系和相关质量管理程序的改进。(正确答案)

C.对生产工艺和产品的改进。(正确答案)

D.资源的重新配备。(正确答案)

18．安装确认应包括以下哪些的检查项目（）？

A.到