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120例软性角膜接触镜不良反应报告分析

目的统计分析软性角膜接触镜不良反应报告数据，为安全、有效地使用软

性角膜接触镜，减少不良反应发生提供参考。方法对辽宁省辽阳市2011年上

报软性角膜接触镜120例不良反应进行分析。结果医疗机构上报的病例占总数

的35%，经营企业上报的病例占总数的65%，其中医生上报24份，占病例总数

的20%，其他人员上报96份，占病例总数80%，发生不良反应的男女比例为1∶

1.67，其中年龄11～30岁之间发生率最高，占总病例数的84.97%。视觉损害占

不良反应主要表现的97.50%，不良反应的结果其中好转占71.67%，治愈占

28.33%。结论合理使用软性角膜接触镜，降低软性角膜接触镜不良反应发生率。

建议开展宣传培训，进一步推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。

标签：软性角膜接触镜；不良反应；报告；分析

医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是与人体长时间接触、长

期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应

的风险。软性角膜接触镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，被列

为三类医疗器械，据统计，约占世界50%[1]的人口需要各种形式的视力矫正，

而角膜接触镜已成为临床屈光矫正主要方法之一，对人体影响较大。本文对监测

到的120例软性角膜接触镜不良反应报告进行分析评价，现报道如下：

1资料与方法

1.1资料来源

2011年辽阳市药品不良反应监测中心收集的软性角膜接触镜不良反应报告

表共计120份，分别来自医院、药品经营企业。

1.2数据分析

对病例报告中使用软性角膜接触镜使用者性别、年龄、不良反应累及系统-

器官及其临床表现、不良反应的结果、上报单位情况进行统计与分析。

2结果

2.1上报单位上报软性角膜接触镜不良反应情况

2006年到2011年共收集软性角膜接触镜不良反应病例120份，其中来自医

疗机构42份，占病例的35%，经营企业78份，占65%，上报主要来自经营企

业。见表1。

2.2报告人职业情况统计

医生上报24份，占20%，其他上报96份，占80%，见表2。

2.3软性角膜接触镜不良反应报告表各年龄段分布及构成比

在120例报告中，男45例，女75例，男女比例为1∶1.67各年龄不同性别

病例数量分布情况见表3。

2.4不良反应累及系统-器官及其临床表现

按照《不良反应术语集》对不良反应名称进行规范，并按照累及系统-器官

分类见表4。

2.5软性角膜接触镜不良反应的结果

ADR的结果有治愈、好转、后遗症情况。对120例报告表结果进行统计分

析，见表5。

3讨论

3.1基层单位上报不良反应情况分析

《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品生产、经营企业和

医疗卫生机构是报告的主体。从表1中我们可以看到来自医疗机构的42份占病

例的35%，经营企业78份占75%，而本市不良反应报告主要来自于经营企业。

很多经营企业销售人员文化程度、业务水平更是参差不齐，整体素质偏低，故而

在并不具备隐形眼镜经营资质的小眼镜店里随便购买，造成眼部不良反应。我国

已经于2003年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。隐形眼镜的验配

属于医疗行为，验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医

生。从表2中可以看到医生上报的病例数仅占20%。建议患者到医院、视觉光学

中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配

戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式，经过专

业配镜与正确护理指导的隐形眼镜配戴者可以避免和减少药品不良反应的发生。

3.2提升生产企业对监测工作的认识

从表1中可以看到来自生产企业上报的病例为0，生产企业既是产品的制造

者，又是产品说明书的编写者，最了解影响产品质量的每一个具体细节，也是医

疗器械不良事件监测最重要的主体和受益者。增强生产企业的报告意识，需要使

企业意识到：通过不良事件的监测，可以为企业新产品的设计、开发收集重要的

资料，通过对投放市场产品安全信息的收集，对其产品发