001 酶标仪期间核查 .pdfVIP

XXXXXXX作业指导书文件编号:ZJ-Z-ZJ-WJ-001

标题：酶标仪期间核查规程版号：第Ⅱ版页码1/3

1.目的

规范酶标仪操作程序，保证检测质量，保障检测工作顺利进行。

2.适用范围

适用于酶标仪的期间核查规程使用操作。

3.职责

核查人员：负责按照本方法按期进行仪器期间核查,并做好期间核查记录,

出具期间核查报告。

复核人员：复核期间核查结果。

质量负责人：签发期间核查报告。

4.概述

酶标仪实际上就是一台变相的专用光电比色计或分光光度计。光源灯发出的

光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入塑料微孔极中的待测标本，该单

色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上。产物被酶催

化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色反应的深

浅进行定性或定量分析。

5.技术要求

5.1仪器外观

5.1.1酶标仪上应有仪器名称，型号，编号，生产厂家，出厂日期和电源电压；

各调节旋钮，按键和开关均能正常工作，外表面无明显机械损伤；显示文字应清

楚完整。

5.1.2仪器要成套完整。包括酶标仪、电脑、打印机等。

5.2技术指标

5.2.1空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测

定值之差不应超过±0.005A。

5.2.2检测稳定性(漂移)：选用450nm、620nm波长，前后两次测定值之差不应

超过±0.010A。

5.2.3通道的重复性：选用450nm、620nm波长各排测定CV≤2.0%。

6.期间核查条件

6.1电源电压:100—240V，50—60HZ。

6.2环境温度10—30℃，相对温度＜60%。

6.3质控血清：卫生部临床中心推荐HⅡ定量质控血清。

7.期间核查项目和期间核查方法

XXXXXXX作业指导书文件编号:ZJ-Z-ZJ-WJ-001

标题：酶标仪期间核查规程版号：第Ⅱ版页码2/3

7.1一般检查

7.1.1自测仪器下列标志：仪器名称、型号、制造厂名和仪器编号、标志并附

说明书。

7.1.2仪器各种和关键开关标志应该清晰无误，接插件应紧密配合接触良好。

7.1.3仪器各种数字显示部分应该清晰无误。

7.1.4仪器启动后无异常噪声。

7.2仪器性能检查

7.2.1开启仪器电源，仪器进行自检。按酶标仪操作规程进行检测。

7.2.2空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测

定，计算前后两次测定值之差。

7.2.3检测稳定性(漂移)：使用定量质控血清，按试剂说明书进行EILSA检测，

选用450nm、620nm波长，计算前后两次测定值之差。（板子布局如下图）

A1A3A5

B1B3B5

C1C3C5

D1D3D5

E1E3E5

F1F3F5

G1G3G5

H1H3H5

7.2.3通道的重复性：使用同一排检测条，在不同通道之间进行二次检测，计算

每排OD值的平均值来计算SD和变异系数CV。

7.2.4结果判断

空白稳定性±0.005A

检测稳定性±0.010A

通道的重复性CV≤2.0%

7.2.5通过不定期的实验室间的检测结果双边比对试验，来确认仪器的稳定性、

可靠性和检测结果的正确性。

8.期间核查结果

利用定量质控血清进行期间核查，达到上述指标要求时出具自期间核查报

告，未达到技术指标停止使用，报行政科维修。

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