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(完整版)有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

灭菌和消毒工艺研究报告

一、灭菌和消毒工艺研究目的

《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染对产品

安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消

毒工艺能满足风险管理的要求。

《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)：

B2感染和微生物污染

B2。1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险.

二、研究对象与说明

研究对象:XXXX检测仪产品的灭菌与消毒工艺

涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）

说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者

的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。

三、研究内容

1、消毒与灭菌的适用性

根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生

物污染风险较低.我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，

采用低效消毒剂即可.

参考依据：标准《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》中有如下内容:

4.3医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：

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b)接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

10.1诊疗用品的清洁与消毒

诊疗用品如血压计袖带、听诊器等,保持清洁,遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的

消毒剂进行消毒。

5.2。1根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：

c）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时,针

对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法.

名词解释：

3.15低度危险性物品

与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床

头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯)和便器等。

3。19低水平消毒

能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机

械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件

下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法.

标准《GB/T27949—2011医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容:

名词解释：3。8低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。

4.2。3。4低效消毒剂

在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。

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2、消毒方式（消毒剂）的初步选定

《WS/T367—2012医疗机构消毒技术规范》附录C中推荐的常见消毒方式有：

紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含

乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季

铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。

由于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1(仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是

聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：

1)可排除的消毒方式

可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化,产品寿命缩短。且需要专门的消毒

空间）

可排除醛类消毒(必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）

可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）

可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）

可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品