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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷（B）

姓名：________部门：________岗位：________分数：____________

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

2、年度管理评审一年至少（）。

A1次B2次C3次

3、医疗器械生产质量管理规范是依据()来制定的。

A、YY/T0287-2003idtISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:20034、

医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年B、3年C、4年D、5年

6、质量管理的核心是（）。

A质量监控B特殊工序C风险管理

7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》

C《外科植入物生产实施细则》

8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗

器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A、2011年1月1日B、2011年7月1日C、2010年12月31日

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。

A、不低与30万级B、不低于10万级C、10万级—30万级

11、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准

12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。

A5年B3年C4年

13、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一B一对多C多对一

14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在

其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。

A6个月内B6个月后C2个月内

二、判断题（20分，每小题2分）

1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）

1

2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）

3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。