医院实验性临床医疗管理办法.docx

医院实验性临床医疗管理办法

一、总则

1.目的

为加强医院实验性临床医疗行为的规范管理，保障医疗质量和患者安全，维护受试者权益，促进医学科学的健康发展，依据国家相关法律法规及医疗行业规范，特制定本管理办法。

2.适用范围

本办法适用于医院内开展的所有实验性临床医疗项目，包括但不限于新药临床试验、新医疗器械临床试验、新技术临床应用试验等涉及人体的探索性医疗实践活动。

二、组织管理与职责分工

1.医院伦理委员会

负责对实验性临床医疗项目的伦理审查，审查内容涵盖研究方案的科学性、合理性以及受试者权益保护措施等方面。

定期对已开展项目进行跟踪审查，监督项目实施过程中是否遵循伦理原则，及时处理伦理相关争议和问题。

2.医学科研管理部门

负责实验性临床医疗项目的立项审核，对项目的研究背景、预期目标、技术路线等进行科学性评估。

统筹协调项目实施过程中的资源调配，包括人力、物力等方面，并对项目进展情况进行定期督查。

3.临床科室

作为项目的具体实施部门，负责按照已批准的研究方案开展实验性临床医疗工作，确保医疗操作符合规范，受试者的医疗照护得到保障。

及时收集、整理并上报项目实施过程中的各类数据和不良事件等信息。

三、项目立项与审批

1.项目申报要求

项目负责人应具备相应的专业技术资格和科研能力，且研究团队成员具备开展相关实验性临床医疗工作的资质与经验。

申报项目需有明确、合理的研究目的、科学的研究设计、详细的实施计划以及充分的风险评估和应对预案。

2.伦理审查流程

项目负责人应向医院伦理委员会提交完整的伦理审查申请材料，包括项目研究方案、受试者知情同意书模板、风险受益评估报告等。

伦理委员会自受理申请之日起，应在规定时间内（一般不超过[X]个工作日）组织会议审查或快速审查，并出具审查意见，审查意见分为同意、修改后同意、不同意。

3.科研管理部门审核

经伦理委员会审查通过的项目，需提交至医学科研管理部门进行立项审核。

医学科研管理部门根据项目的科学性、创新性、可行性以及医院资源匹配情况等进行综合评估，审核通过后予以立项备案。

四、受试者权益保护

1.知情同意

在受试者参与实验性临床医疗项目前，必须由经过培训的研究者向其充分告知项目的目的、方法、预期受益、潜在风险、替代治疗方案等详细信息，使用通俗易懂的语言，确保受试者理解并自愿签署知情同意书。

知情同意过程应详细记录在案，包括告知时间、地点、参与人员等信息，如有必要，应提供视频或音频记录作为佐证。

2.隐私保护

严格保护受试者的个人隐私信息，所有涉及受试者身份识别及诊疗数据的收集、存储、使用和传输过程，均应遵循医院信息安全管理规定，采取加密、权限管理等措施，防止信息泄露。

未经受试者书面同意，不得将其个人信息用于项目以外的任何其他用途。

五、项目实施与质量控制

1.人员培训

参与实验性临床医疗项目的所有工作人员，包括研究者、护士、技术人员等，必须参加项目相关的专业培训，熟悉研究方案、操作流程、不良事件监测及处理等内容，经考核合格后方可上岗。

定期组织复训，及时更新工作人员的知识和技能，确保项目实施的一致性和规范性。

2.过程管理

严格按照已批准的研究方案开展实验性临床医疗活动，任何对方案的实质性修改，需再次经过伦理委员会审查和科研管理部门备案批准后方可实施。

研究者应认真做好医疗记录，详细记录受试者的诊疗过程、病情变化、不良事件发生情况等，确保数据真实、准确、完整、可溯源。

3.质量控制

医学科研管理部门会同相关临床科室建立项目质量控制体系，定期对项目实施情况进行检查，检查内容包括研究操作是否规范、数据记录是否准确、受试者权益是否得到保障等。

对发现的质量问题及时督促整改，并跟踪整改效果，确保项目质量符合要求。

六、不良事件监测与处理

1.不良事件定义与分类

明确界定实验性临床医疗过程中可能出现的不良事件，按照严重程度、与试验干预的相关性等因素进行分类，如严重不良事件、非严重不良事件等，以便采取针对性的处理措施。

2.监测与报告

研究者在项目实施过程中应密切监测受试者的情况，及时发现并记录不良事件，按照规定的时间和程序向医院伦理委员会、医学科研管理部门以及相关监管部门报告严重不良事件。

对于不良事件应进行深入分析，评估其对项目实施以及受试者健康的影响，及时调整治疗方案或采取相应的补救措施。

七、项目结题与总结

1.结题条件

项目按计划完成预定的研究任务，达到预期研究目标，且各项质量指标符合要求，经医学科研管理部门审核确认后，方可申请结题。

2.总结与成果转化

项目结题后，项目负责人应及时整理研究资料，撰写项目总结报告，分析研究成果、存在问题及经验教训等，提交至医院相关部门存档。

积极推动具有应用价值的研究成果进行转化，促进医学科研成果服务于临床实践和医疗卫生事业